Actor: Minister waaronder Volksgezondheid ressorteert
Algemeen
Beleid
Handelingnr.: 1.
Handeling: Het voorbereiden, (mede-)vaststellen en coördineren van het beleid betreffende
‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: nota’s, besluiten, rapporten
Waardering: B 1
Handelingnr.: 2.
Handeling: Het evalueren van het beleid betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: nota’s, rapporten
Waardering: B 2
Wetgeving
Handelingnr. : 3.
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van wetgeving
betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: o.a. Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408), Wet op menselijk bloed (Stb. 1961, 182), Wet op de Nederlandse Farmacopee (Stb. 1974, 721), Wet op de medische hulpmiddelen (Stb. 1970, 53); Wet tot goedkeuring van de op 15 december 1958 te Parijs tot stand gekomen
Europese overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke
oorsprong (Stb. 1961, 197)
Opmerkingen: Heeft ook betrekking op de departementale voorbereiding van wetten die
(nog niet) in werking zijn getreden en op ‘wetten’ die niet in het Staatsblad zijn
verschenen.
Waardering: B 1
Handelingnr.: 4.
Handeling: Het verlenen van medewerking aan andere ministers met betrekking tot het
voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van wetgeving rond ‘geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: brieven, nota’s
Opmerkingen: Het betreft wetgeving waarvan de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert
niet de eerste ondertekenaar is.
Waardering: V, 20 jaar
Handelingnr.: 5.
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van beoordelingsnormen, beleidsregels
en wetinterpreterende regels betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: met name circulaires
Waardering: B 1
Verslaglegging
Handelingnr.: 6.
Handeling: Het opstellen van periodieke verslagen betreffende ‘geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: verslagen
Waardering: B 3
Verantwoording
Handelingnr.: 7.
Handeling: Het beantwoorden van Kamervragen en het anderszins op verzoek incidenteel
informeren van leden van of commissies uit de Kamers der Staten-Generaal betreffende
‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: brieven
Waardering: B 3
Handelingnr.: 8.
Handeling: Het informeren van de Commissies voor de Verzoekschriften en andere tot
onderzoeken van klachten bevoegde commissies uit de Kamers der Staten-Generaal en
aan de Nationale Ombudsman naar aanleiding van klachten over de uitvoering of de gevolgen
van het beleid betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: brieven
Waardering: B 3
Beroep en bezwaar
Handelingnr.: 9.
Handeling: Het beslissen op beroepschriften naar aanleiding van beschikkingen betreffende
‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ en het voeren van verweer in beroepschriftprocedures
voor administratief rechterlijke organen.
Periode: 1945–
Product: besluit, o.a.
-
• beslissingen in beroep tegen weigering of doorhaling van een inschrijving in het Register
van verpakte geneesmiddelen (einde van dit soort beslissingen Stb. 1970, 242);
-
• beslissingen in beroep tegen vernietiging of onbruikbaarmaking van verpakte geneesmiddelen
of voorwerpen voor de bereiding daarvan;
Opmerking: Bijvoorbeeld inzake vergunningen tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen.
Waardering: V, 10 jaar na afhandeling
Internationaal
Handelingnr. : 10.
Handeling: Het mede voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van
internationale regelingen betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ en
het presenteren van Nederlandse standpunten in intergouvernementele organisaties.
Periode: 1945–
Product: brieven, nota’s
Opmerkingen: Voor zover handelingen in het BSD betreffende internationale aangelegenheden
in de volksgezondheid niet van toepassing zijn.
Onder deze handeling is het bekendmaken van aanbevelingen van de Raad van Europese
Gemeenschappen één van de activiteiten.
Waardering: B 1
Voorlichting
Handelingnr.: 11.
Handeling: Het beantwoorden van vragen van individuele burgers, bedrijven en instellingen
betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: correspondentie, notities, brieven
Waardering: V, 2 jaar
Handelingnr.: 12.
Handeling: Het uitvoeren van voorlichtingsactiviteiten op het terrein van ‘geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: voorlichtingsmateriaal
Waardering: B 5: eindproduct
V, 5 jaar: voorbereidende stukken
Onderzoek
Handelingnr.: 13.
Handeling: Het voorbereiden van (wetenschappelijk) onderzoek en het vaststellen van
onderzoeksrapporten betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: onderzoeksrapporten
Waardering: B 1: onderzoeksopdracht + onderzoeksrapport
V 10 jaar: overige documenten
Handelingnr.: 14.
Handeling: Het begeleiden en financieren van (wetenschappelijk) onderzoek betreffende
‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: notities, verslagen, financiële stukken en correspondentie
Waardering: V, 10 jaar
Subsidies
Handelingnr.: 15.
Handeling: Het verstrekken van subsidies aan personen, bedrijven en instellingen die
actief zijn op het terrein van ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Product: beschikkingen
Opmerkingen: Voor zover handelingen in het BSD betreffende volksgezondheidssubsidies
niet van toepassing zijn.
Waardering: V, 7 jaar na afrekening
Organen, diensten en commissies
Handelingnr.: 16.
Handeling: Het instellen en opheffen van organen, diensten, commissies etc., ingesteld
bij of krachtens wet, bij koninklijk besluit of bij ministerieel besluit, betreffende
‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, 28 en 29 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1961, 26, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 519).
Wet houdende bepalingen omtrent de invoering der Nederlandse Pharmacopee (geen artikel)
(Stb. 1871, 118)
Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 3 (Stb. 1974, 721)
Product: Instellingsbeschikkingen, opheffingsbesluiten, bijvoorbeeld:
-
– Besluit houdende instelling Adviescommissie bijwerkingen geneesmiddelen (Stcrt. 1983, 2);
-
– Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, Besluit op de
Commissies voor gebiedsaanwijzing (Stcrt. 1961, 90);
-
– Besluit houdende instelling Directie College ter beoordeling van geneesmiddelen (Stcrt. 1987, 132);
-
– Besluit Pharmacopee-Commissie (Stb. 1899, 13);
-
– Besluit Farmacopeecommissie (Stcrt. 1960, 44);
-
– Besluit op de Farmacopeecommissie (Stcrt. 1969, 75, zoals ingetrokken Stb. 1975, 229);
-
– Besluit Farmacopeecommissie (Stb. 1975, 229)
-
– Besluit Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch onderzoek (Stcrt. 1920, 127)
-
– Besluit Rijksinstituut voor geneesmiddelenonderzoek (Stcrt. 1963, 20)
Waardering: B 4
Handelingnr.: 17.
Handeling: Het benoemen, schorsen en ontslaan van de voorzitter, secretaris en/of
(andere) leden van een orgaan, dienst of commissie op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening
en medische hulpmiddelen.
Periode: 1958–
Grondslag:
-
– Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, lid 1-3, art. 28, lid 1 – 3 (vanaf 1964:
en 4) en art. 29, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1961, 26);
-
– Besluit op de Geneesmiddelencommissie, artt. 2 en 3, lid 1 en 2 (Stcrt. 1960, 74, iwtr. Stcrt. 1961, 29);
-
– Besluit op de Commissies voor gebiedsaanwijzing, art. 3, lid 1 en 2, art. 9 (Stcrt. 1961, 90, iwtr. Stcrt. 1963, 126);
-
– Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art. 2, lid 2,
artt. 4 en 5 (Stcrt. 1961, 90, iwtr. Stcrt. 1963, 124);
-
– Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 3, lid 3, onder b-d (Stb. 1974, 721)
-
– Besluit Pharmacopee-Commissie, art. 2 (Stb. 1899, 13);
-
– Besluit Farmacopeecommissie, art. 3, lid 2, art. 4, lid 1, art. 5 en 6 (Stcrt. 1960, 44);
-
– Besluit op de Farmacopeecommissie, art. 4 (Stcrt. 1969, 75, zoals ingetrokken Stb. 1975, 229);
-
– Besluit Farmacopeecommissie, art. 11, lid 1(Stb. 1975, 229);
-
– Besluit houdende instelling Adviescommissie bijwerkingen geneesmiddelen, art. 2, lid
1 (Stcrt. 1983, 2)
-
– Besluit Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch onderzoek (Stcrt. 1920, 127)
-
– Besluit Rijksinstituut voor geneesmiddelenonderzoek (Stcrt. 1963, 20)
Product: o.a. benoemingen
Waardering: V, 10 jaar na ontslag
V, 75 jaar bij rechtspositionele en/of pensioenrechtelijke aangelegenheden.
Handelingnr.: 18.
Handeling: Het aanwijzen van (plaatsvervangende) leden van de nationale delegatie
voor de Europese Farmacopee uit leden van de Farmacopeecommissie.
Periode: 1975–
Grondslag: Besluit Farmacopeecommissie, art. 11, lid 1 (Stb. 1975, 229)
Product: KB
Waardering: V, 10 jaar na ontslag
V, 75 jaar bij rechtspositionele en/of pensioenrechtelijke aangelegenheden.
Handelingnr.: 19.
Handeling: Het benoemen van (plaatsvervangende) leden voor internationale diensten.
Periode: 1973–
Grondslag: Beschikking van het Comité van Ministers van de Benelux Economische Unie
tot instelling van een gemeenschappelijke Beneluxdienst voor de registratie van geneesmiddelen
M(72)22 (Pb Benelux 1972-7)
Product: Beschikking i.v.m. benoeming plaatsvervangende leden van het Comité gemeenschappelijke
Beneluxdienst voor de registratie van geneesmiddelen (Stcrt. 1973, 86)
Waardering: V, 10 jaar na ontslag
V, 75 jaar bij rechtspositionele en/of pensioenrechtelijke aangelegenheden.
Handelingnr.: 20.
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van nadere voorschriften met betrekking
tot de samenstelling en werkwijze van organen, diensten, commissies etc., ingesteld
bij of krachtens wet, bij koninklijk besluit of bij ministerieel besluit, betreffende
‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Grondslag: o.a.
-
a. Besluit op de Geneesmiddelencommissie (Stcrt. 1960, 74);
-
b. Besluit op de Commissies voor gebiedsaanwijzing (Stcrt. 1961, 90);
-
c. Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen (Stcrt. 1961, 90)
-
d. Besluit Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch onderzoek (Stcrt. 1920, 127)
-
e. Besluit Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek (Stcrt. 1963, 20)
Product:
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 21.
Handeling: Het toekennen van vergoedingen aan leden, secretarissen en deskundigen
van commissies etc., ingesteld bij of krachtens wet, bij koninklijk besluit of bij
ministerieel besluit, betreffende ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’.
Periode: 1945–
Grondslag:
-
– Besluit op de Geneesmiddelencommissie (Stcrt. 1960, 74);
-
– Besluit op het college ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art. 12 (Stcrt. 1961, 90)
-
– Besluit op de commissies voor gebiedsaanwijzing (Stcrt. 1961, 90)
-
– Besluit Farmacopeecommissie, art. 16 van het (Stcrt. 1960, 44);
-
– Besluit op de Farmacopeecommissie, art. 10, lid 1 (Stb. 1969, 75);
-
– Besluit Farmacopeecommissie, art. 10 (Stb. 1975, 229)
-
– Vacatiegeldenbesluit 1988, art. 1 resp. art. 3 (Stb. 1970, 577, vervangen door Stb. 1988, 205)
Product: besluit of regeling
Opmerkingen: Hieronder valt onder meer de toekenning van vacatiegelden, vaste beloningen
en reiskosten.
Tot 1988 werd de term ‘ministeriële beschikking’ gebruikt i.p.v. ‘ministerieel besluit’.
Waardering: V, 10 jaar
Geneesmiddelenvoorziening
Opmerking: onderstaande handelingen zijn in dezelfde volgorde geplaatst als in de
wetgeving.
Algemeen
Handelingnr.: 22.
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene
maatregelen van bestuur betreffende de geneesmiddelenvoorziening.
Periode: 1945–
Grondslag: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 3, lid 5 (Stb. 1865, 61); Wet op de geneesmiddelenvoorziening, artt. 1, 2j, lid 3, art. 3, lid 2
en 4, art. 3a, lid 1, art. 4, lid 1, art. 8, lid 1, onder b, art. 26, lid a-i (Stb. 1958, 408)
Product: o.a.:
-
– Besluit aanvrage vergunningen geneesmiddelen (Stb. 1963, 338)
-
– Besluit aanvraag vergunningen geneesmiddelen 1972 (Stb. 1972, 144)
-
– Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische produkten (Stb. 1994, 524);
-
– Besluit vergiften in apotheken en ziekenhuizen (Stb. 1963, 339, vervangen door Stb. 1973, 55);
-
– Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten (Stb. 1977, 538, zoals gewijzigd bij Stb. 1982, 234) ;
-
– Besluit verpakte geneesmiddelen (Stb. 1963, 336);
-
– Besluit uitoefening artsenijbereidkunst (Stb. 1963, 75);
-
– Besluit U.A.-zelfstandigheden / geneesmiddelen (Stb. 1968, 209);
-
– Besluit houdende hernieuwde vaststelling van de lijsten I t/m VI (Stb. 1983, 544);
-
– Besluit houdende verlenging van het in art. 2f, lid 2, onder a, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening
(Stb. 1958, 408) genoemde tijdvak (drogisten) (Stb. 1988, 123);
-
– Besluit registratie geneesmiddelen (Stb. 1977, 535);
-
– Besluit op de farmaceutische specialité ‘Vasolastine’ (Stb. 1980, 505);
-
– Besluit kinderveilige verpakking geneesmiddelen (Stb. 1989, 168).
Waardering: B 1
Handelingnr.: 23
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende
de samenstelling en veiligheid van geneesmiddelen.
Periode: 1945–
Grondslag:
-
– Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 1, lid 1, onder e, 4º, art. 4, lid 4 en
5, onder a, b en c (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1964, 103), art. 2, lid 1, onder d, (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340), art. 4, lid 5 en 6, art. 33, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1964, 162), art. 4, lid 1, onder c (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1968, 379), art. 4A, art. 4A, lid 5 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1971, 361, iwtr. 1972 (Stb. 1971, 446), en zoals ingetrokken Stb. 1976, 424);
-
– Besluit uitoefening artsenijbereidkunst, art. 9, lid 1, art. 13, lid 1 en 2, art.
20, lid 3, art. 27, lid 1 en 5, art. 28, lid 2, 34, lid 6, 35, lid 3 (Stb. 1963, 75, zoals gewijzigd bij Stb. 1968, 597);
-
– Besluit verpakte geneesmiddelen, art. 6, lid 2, art. 11, lid 2 en 5, 13, lid 5, art.
19, lid 2art. 22, lid 2, art. 26, 27 en 28, lid 2, 3 en 4, art. 31, lid 6 (Stb. 1963, 336, zoals ingetrokken Stb. 1977, 538, iwtr. 1978 Stb. 1977, 692);
-
– Besluit farmaceutische preparaten, art. 9, lid 2 (Stcrt. 1970, 22, zoals ingetrokken bij Stcrt.1978, 5)
-
– Besluit kinderveilige verpakking geneesmiddelen, art. 2, lid 1 en 3-5 ( Stb. 1989, 168, iwtr. 1990).
Product: o.a.
-
– Besluit wekaminen (Stcrt. 1969, 63);
-
– Besluit amfetaminen (Stcrt. 1972, 17);
-
– Besluit monovitaminepreparaten (Stcrt. 1968, 83);
-
– Besluit inzake de kunstmatige zoetstof Cyclamaat (Stcrt. 1971, 69);
-
– Besluit kleurstoffen geneesmiddelen (Stcrt. 1974, 226);
-
– Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten (Stcrt. 1977, 242);
-
– Besluit Digoxine-tabletten (Stcrt. 1973, 224);
-
– Besluit inzake de kunstmatige zoetstof Cyclamaat (Stcrt. 1970, 50);
-
– Besluit bijsluiter niet-narcotische analgetica (Stcrt. 1980, 131);
-
– Besluit bijsluiter niet-narcotische analgetica (Stcrt. 1980, 246);
-
– Besluit farmaceutische preparaten (Stcrt. 1970, 22)
-
– Besluit houdende vermelding indicaties en contra-indicaties van geneesmiddelen bestemd
voor zelfmedicatie (Stcrt. 1980, 103);
Waardering: B 1
Handelingnr: 222
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van regelingen op het gebied van
de organisatie en de administratieve verplichtingen op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening
Periode: 1945–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 1, lid 1, onder e, 4º, art. 4,
lid 4 en 5, onder a, b en c (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1964, 103), art. 2, lid 1, onder d, (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340), art. 4, lid 5 en 6, art. 33, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1964, 162), art. 4, lid 1, onder c (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1968, 379), art. 4A, art. 4A, lid 5 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1971, 361, iwtr. 1972 (Stb. 1971, 446), en zoals ingetrokken Stb. 1976, 424);
Besluit registratie geneesmiddelen, art. 4, lid 3, art. 5, lid 4, art. 6, lid 2, art.
15, 15, lid 4, 20 en 23, lid 2, art. 33, lid 4 (Stb. 1977, 537, iwtr. 1978 Stb. 1977, 692);
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 5, lid 2 en 4,
art. 12, lid 1, onder k, art. 13, lid 1, onder h, art. 17, lid 3, art. 18, art. 33,
lid 2, art. 35, art. 45, lid 2, 47, lid1, en 56, lid 2 (Stb. 1977, 538, iwtr. 1978 (Stb. 1977, 692).
Product: o.a.
-
– Besluit inzake weegwerktuigen, gewichten en maten (Stcrt. 1965, 179);
-
– Besluit inzake weegwerktuigen en gewichten in apotheken (Stcrt. 1970, 243);
-
– Besluit inzake het register College ter beoordeling van geneesmiddelen (Stcrt. 1977, 245);
-
– Besluit inzake het register College ter beoordeling van geneesmiddelen (Stcrt. 1978, 18)
-
– Besluit inzake aflevering van geneesmiddelen, uitsluitend op recept (Stcrt. 1972, 134);
-
– Besluit inzake toepassing van art. 4, lid 5, onder c, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening
(Stcrt. 1973, 137);
-
– Besluit houdende afleveringsverbod van fenacetine bevattende geneesmiddelen (Stcrt. 1983, 44);
-
– Besluit houdende aanwijzing overheidsinstellingen, belast met onderzoek van geïmporteerde
farmaceutische produkten (Stcrt. 1977, 251, in werking 1978).
-
– Besluit betreffende invoer- en afleveringsverbod stoffen met hormonale en thyreostatische
werking (Stcrt. 1981, 221)
Opmerking: Binnen deze handeling zijn alle aspecten opgenomen die te maken hebben
met het geheel van het geneesmiddelenbeleid. Voorwaarden voor bereiding, transport,
aflevering en registratie van geneesmiddelen zijn hier kernbegrippen.
Waardering: V, 20 jaar
Handelingnr.: 24.
Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / substanties als geneesmiddel.
Periode: 1963–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 1, lid 1, onder e, 4°, art. 2,
lid 1, onder d (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)
Product: o.a.
-
a. Aanwijzingsbesluit zelfstandigheden tot geneesmiddel (Stcrt. 1963, 148);
-
b. Aanwijzingsbesluit geneesmiddelen (Stcrt. 1968, 143).
Waardering: B 1
Handelingnr.: 25.
Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van vergunningen ingevolge
de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.
Periode: 1963–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) art. 2, lid 1, onder d, (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340), art. 2f, lid 1, onder f, en lid 2, en art. 2i (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd 1978, Stb. 1977, 664), art. 4, lid 1, onder c, (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1968, 379) en art. 4A, lid 3 en 4 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1971, 361, iwtr. 1972, Stb. 1971, 446, en zoals ingetrokken Stb. 1976, 424)
Product: o.a.
-
a. Algemene voorlopige vergunning ter uitvoering van art. 4, lid 1, onder c, van de Wet
op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1968, 143).
-
b. beslissingen tot het, al dan niet onder bepaalde voorwaarden (tot 1978: en na overleg
met de Minister van Economische Zaken), verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen
van vergunningen aan een fabrikant of groothandelaar tot het bereiden van geneesmiddelen
en het afleveren daarvan, of uitsluitend tot het afleveren van geneesmiddelen, behalve
over de toonbank of in een open winkel;
-
c. beslissingen tot het, al dan niet onder bepaalde voorwaarden (tot 1978: en na overleg
met de Minister van Economische Zaken), verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen
van vergunningen aan een drogist, tot het afleveren van farmaceutische producten;
-
d. beslissingen tot het, al dan niet onder bepaalde voorwaarden (tot 1978: en na overleg
met de Minister van Economische Zaken), verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen
van vergunningen aan een fabrikant of groothandelaar tot het in het groot (na 1978:
, behalve over de toonbank of in een open winkel,) afleveren van geneesmiddelen;
-
e. beslissingen tot het, al dan niet onder bepaalde voorwaarden, verlenen, weigeren,
intrekken of wijzigen van vergunningen aan een (rechts)persoon tot het aanwezig hebben
van amfetaminen of zelfstandigheden / substanties met een soortgelijke werking, en
het afleveren daarvan, of uitsluitend tot het afleveren daarvan in het groot of voor
wetenschappelijke doeleinden.
Opmerkingen: Het betreft hier de vergunningen voor de bereiding en/of aflevering van
geneesmiddelen / farmaceutische producten aan (loon)fabrikant, (parallel)importeur
en/of groothandelaar.
Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.
Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 26.
Handeling: Het goedkeuren van een reglement voor het examen ter verkrijging van een
vergunning tot het afleveren van farmaceutische producten.
Periode: 1978–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2f, lid 2, onder a (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1977, 664, iwtr. 1978)
Product: besluit
Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.
Waardering: V, 10 jaar na wijziging
Handelingnr.: 27.
Handeling: Het aanwijzen van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten
die bestemd zijn om in standaardverpakking te worden afgeleverd aan particuliere verbruikers
anders dan op recept.
Periode: 1978–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2f, lid 6 (Stb. 1958, 408), zoals gewijzigd Stb. 1977, 664, en iwtr. 1978
Product: Besluit houdende aanwijzing farmaceutische specialités (Stcrt. 1978, 96)
Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.
Waardering: B 5
Handelingnr.: 28.
Handeling: Het vaststellen van een kenteken dat bij de buitendeur van de winkel van
drogisten moet worden aangebracht.
Periode: 1978–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2h, lid 2 (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd 1978 (Stb. 1977, 664))
Product: Besluit houdende vaststelling kenteken drogisten (Stcrt. 1981, 116)
Waardering: V, 10 jaar na wijziging
Handelingnr.: 29.
Handeling: Het, in overleg met de minister van Economische Zaken, beslissen in beroepen
inzake de door het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen uitgevoerde
weigering of doorhaling van een inschrijving van verpakte geneesmiddelen in een register.
Periode: 1963–1970
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 2 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340, en zoals ingetrokken Stb. 1970, 54)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 30.
Handeling: Het adviseren inzake kroonberoepen tegen weigering of doorhaling van een
inschrijving van verpakte geneesmiddelen / farmaceutische producten in een register.
Periode: 1970–1993
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 2 (vanaf 1978: 4) (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1970, 54)
Product: brief, nota
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 31.
Handeling: Het vaststellen van de tarieven voor de vrijgifte van partijen waartoe
geneesmiddelen behoren.
Periode: 1994–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3a, lid 1 (Stb. 1958, 408, zoals nog niet in werking)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 32.
Handeling: Het schorsen of verlengen van de schorsing van de inschrijving van een
geregistreerd verpakt geneesmiddel.
Periode: 1964–1978
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 3, sub a (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1964, 103, en zoals ingetrokken Stb. 1975, 519, iwtr. 1978, Stb. 1977, 692)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar na einde schorsing
Handelingnr.: 33.
Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffingen van het
verbod bepaalde geneesmiddelen af te leveren zonder vrijgifte van de partij waartoe
die geneesmiddelen behoren of van de verplichting tot betaling van de vergoeding voor
de vrijgifte.
Periode: 1994–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3a, lid 3 (Stb. 1958, 408, zoals nog niet in werking getreden)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.:34.
Handeling: Het bepalen dat een geregistreerd verpakt geneesmiddel gedurende een bepaald
tijdvak niet mag worden afgeleverd dan met inachtneming van gestelde voorwaarden.
Periode: 1964–1978
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 3, sub b (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij en iwtr. Stb. 1964, 103, en zoals ingetrokken Stb. 1975, 519, iwtr. 1978, Stb. 1977, 692)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 35.
Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / geneesmiddelen die deel uitmaken van
toedieningsvormen / geneesmiddelen die slechts op recept mogen worden afgeleverd door
apothekers of apotheekhoudende geneeskundigen.
Periode: 1968–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 4, lid 4 (vanaf 1978: 3) (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1968, 379); Besluit uitoefening artsenijbereidkunst, art. 28, lid 2, (Stb. 1963, 75), zoals gewijzigd Stb. 1968, 597
Product: Besluit U.R.-zelfstandigheden (Stcrt. 1970, 35)
Besluit U.R.-geneesmiddelen (Stcrt. 1977, 250)
Waardering: B 5
Handelingnr.: 36.
Handeling: Het adviseren inzake kroonberoepen over beslissingen in beroep tegen het
verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van vergunningen aan een fabrikant, groothandelaar
of drogist, tot het bereiden en/of afleveren van geneesmiddelen.
Periode: 1963–1993
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 5, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)
Product: brief, nota
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 37.
Handeling: Het vaststellen van de tarieven voor het verstrekken van vergunningen voor
het bereiden en/of afleveren van in het groot verpakte geneesmiddelen en zelfstandigheden.
Periode: 1963–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, 5, lid 2 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)
Besluit registratie geneesmiddelen, art. 4, lid 1 en 2, art. 15, lid 1 en 3, art.
18, lid 1 en 2, art. 23, lid 15, art. 25, lid 1 en art. 27, lid 13 (Stb. 1977, 537);
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten, art. 47, lid 3, en art.
56, lid 4 (Stb. 1977, 538).
Product: Besluit vergoeding vergunningen (Stcrt. 1963, 148);
Besluit vergoedingen Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1977, 251).
Waardering: V, 10 jaar
Aflevering van geneesmiddelen
Door geneeskundigen
Handelingnr.: 38.
Handeling: Het aanwijzen van (delen van) gemeenten waar geen apotheker is gevestigd,
als een gebied waar geneeskundigen de bevoegdheid tot de aflevering van geneesmiddelen
slechts hebben, zolang in dit gebied geen apotheker is gevestigd (= apotheekrijpverklaringen).
Periode: 1964–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 7, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)
Product: Aanwijzingen gebieden ex art. 7, lid 1, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening
(apotheekrijpverklaringen) (Stcrt. 1965, 18; Stcrt. 1965, 45; Stcrt. 1965, 68; Stcrt. 1965, 106; Stcrt. 1965, 127; Stcrt. 1965, 151; Stcrt. 1965, 205; Stcrt. 1965, 234; Stcrt. 1966, 11; Stcrt. 1966, 110; Stcrt. 1968, 204; Stcrt. 1968, 238; Stcrt. 1969, 17; Stcrt. 1969, 42; Stcrt. 1969, 77; Stcrt. 1970, 31; Stcrt. 1970, 82; Stcrt. 1973, 73; Stcrt. 1973, 120; Stcrt. 1974, 13; Stcrt. 1974, 38; Stcrt. 1974, 190; Stcrt. 1976, 219; Stcrt. 1976, 194; Stcrt. 1976, 243; Stcrt. 1981, 67).
Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.
Waardering: V, 10 jaar
Door schepen
Handelingnr.: 39.
Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / geneesmiddelen die niet mogen ontbreken
op lijsten, opgemaakt en ondertekend door apotheekhoudende geneeskundigen op schepen.
Periode: 1964–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 11, lid 3 (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)
Product: Beschikking inzake aanwijzing zelfstandigheden / geneesmiddelen als bedoeld
in art. 11, lid 3, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1964, 218)
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 40.
Handeling: Het verlenen of ontnemen van de bevoegdheid aan apothekers en apothekers-assistenten
met een buitenlands diploma, tot het uitoefenen van de artsenijbereidkunst in Nederland.
Periode: 1977–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 2a en 2d (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 150, en in werking in 1977 bij Stb. 1976, 617)
Product: beschikking
Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.
Waardering: V, 10 jaar
In ziekenhuizen
Handelingnr.: 41.
Handeling: Het bepalen van de grootte waarboven in een ziekenhuis de geneesmiddelenvoorziening
moet geschieden door een in dienst van het ziekenhuis staande apotheker.
Periode: 1964–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 13, lid 1, onder a (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)
Product: Beschikking houdende vaststelling grootte, waarboven in een ziekenhuis de
geneesmiddelenvoorziening moet geschieden door een in dienst van het ziekenhuis staande
apotheker (Stcrt. 1963, 148)
Waardering: V, 10 jaar na intrekking
Handelingnr.: 42.
Handeling: Het goedkeuren van overeenkomsten tussen ziekenhuizen en gevestigde apothekers
over het te verrichten toezicht door deze apothekers op de geneesmiddelenvoorziening
van ziekenhuizen.
Periode: 1964–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 13, lid 1, onder b (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)
Product: besluit
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 43.
Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffing van één of
meer verplichtingen wat betreft de aflevering van zelfstandigheden / geneesmiddelen,
aan een ziekenhuis of groepen van ziekenhuizen.
Periode: 1964–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 13, lid 3 (Stb. 1958, 408, iwtr. 1964, Stb. 1963, 340)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren
Bepalingen betreffende apotheken
Van het toezicht
Handelingnr.: 44.
Handeling: Het adviseren inzake kroonberoepen over beslissingen in het beroep van
een (gevestigd/waarnemend) apotheker of apotheekhoudend geneeskundige tegen de door
de regionale inspecteur van de volksgezondheid gegeven aanwijzingen inzake de verbetering
van de inrichting en toestand van de apotheek en de wijze waarop daarin de artsenijbereidkunst
wordt uitgeoefend.
Periode:1963–1993
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 25, lid 3 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)
Product:rapport, nota
Waardering: V, 10 jaar
Strafbepalingen
Handelingnr.: 45.
Handeling: Het aanwijzen van personen belast met het opsporen van de feiten, strafbaar
gesteld in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.
Periode: 1963–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 33, lid 1 (Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)
Product: Aanwijzing van de ambtenaren van de Algemene Inspectiedienst van het Ministerie
van Landbouw en Visserij, zoals vermeld in art. 2 van het Besluit betreffende invoer-
en afleveringsverbod stoffen met hormonale en thyreostatische werking (Stcrt. 1981, 221) (zie: § 1.2.1.3: f, 2e gedachtenstreepje);
Besluit houdende aanwijzing opsporingsambtenaren Wet op de geneesmiddelenvoorziening
(Stcrt. 1981, 227).
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking van de aankondiging
Handelingen op basis van producten van Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en relevante
wetgeving
Handelingnr.: 46.
Handeling: Het overeenstemmen met de minister van Economische Zaken en de minister
van Buitenlandse Zeken inzake het vaststellen, wijzigen of intrekken van een invoer-
of uitvoerbesluit op het gebied van geneesmiddelen.
Periode: 1963–
Grondslag: In- en Uitvoerwet, art. 7 (Stb. 1962, 295, iwtr. 1963 Stb. 1962, 418)
Product: In- en uitvoerbeschikking amfetaminen 1972 (Stcrt. 1972, 116)
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 47.
Handeling: Het aanwijzen van zelfstandigheden / geneesmiddelen als vergift in apotheken
en ziekenhuizen.
Periode: 1945–
Grondslag:
-
– 1945–1963: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 7, lid 1 (Stb. 1865, 61)
-
– 1963–1974: Besluit vergiften in apotheken en ziekenhuizen, art. 1, lid 1 (Stb. 1963, 339);
-
– 1974 – : Besluit vergiften in apotheken en ziekenhuizen 1973, art. 1, lid 1, onder
b en c (Stb. 1973, 55, iwtr. 1974)
Product: o.a.
-
a. aanwijzingen geneesmiddelen als vergift;
-
b. Beschikking houdende aanwijzing geneesmiddelen als vergift (Stcrt. 1963, 148);
-
c. Besluit houdende aanwijzing vergiften in apotheken (Stcrt. 1973, 184);
-
d. Besluit houdende aanwijzing zelfstandigheden (ziekenhuizen) (Stcrt. 1974, 80).
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 48,
Handeling: Het vaststellen, wijzigen of intrekken van beschikkingen inzake de beroepsuitoefening
van apothekers, apotheekhoudende geneeskundigen en apothekersassistenten.
Periode: 1963–
Grondslag: Besluit uitoefening artsenijbereidkunst, art. 15, lid 2, onder f, en lid
3 en 4, art. 19, lid 4 (Stb. 1963, 75)
Product: o.a.
-
a. beslissingen tot het, onder bepaalde voorwaarden, verlenen, weigeren, intrekken of
wijzigen van toestemming aan een apotheker tot het uitoefenen van de artsenijbereidkunst
in dienst van een stichting tot exploitatie van een gezondheidscentrum;
-
b.
-
– beslissingen tot het al dan niet gelijkstellen van een inrichting aan een rijksinstelling
voor het onderzoek van geneesmiddelen.
-
– beslissingen tot het al dan niet waarmerken van een geneesmiddel als teken van te
zijn onderzocht en deugdelijk te zijn bevonden;
Opmerking: Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 49.
Handeling: Het beslissen over de noodzaak tot aanvulling van geneesmiddelen in een
apotheek, bij verschil van mening tussen de apotheker of apotheekhoudende geneeskundige
en de inspecteur, en het stellen van een termijn waarbinnen het ontbrekende moet zijn
aangevuld, als de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert de noodzaak vaststelt.
Periode: 1945–1963
Grondslag: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 4, lid 3 (Stb. 1865, 61, zoals gewijzigd bij Stb. 1919, 784, en zoals ingetrokken Stb. 1958, 408, iwtr. Stb. 1963, 340)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 50.
Handeling: Het overeenstemmen met de minister van Economische Zaken inzake het opstellen,
wijzigen of intrekken van prijsmaatregelen voor register-geneesmiddelen.
Periode: 1965–
Grondslag: Prijzenwet, art. 2, lid 5 (Stb. 1965, 646)
Product: Prijzenbeschikking register-geneesmiddelen 1982 (Stcrt. 1982, 107).
Waardering: B 5
Handelingnr.: 51.
Handeling: Het vaststellen van de aanvraagformulieren voor vergunningen ingevolge
de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.
Periode: 1963–
Grondslag:
-
– 1963–1972: Besluit aanvrage vergunningen geneesmiddelen, art. 3 (Stb. 1963, 338);
-
– 1972–1978: Besluit aanvraag vergunningen geneesmiddelen 1972, art. 2, lid 2 (Stb. 1972, 144)
-
– 1978–: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 2, lid 1,
art. 19, lid 1, art. 29, lid 1, art. 36, lid 1, art. 40, lid 1, en art. 42, lid 1
(Stb. 1977, 538)
Product: o.a.
-
– Beschikking houdende vaststelling van het formulier voor aanvrage van een vergunning
ex. art. 2, lid 1, onder d, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) (Stcrt. 1963, 148);
-
– regelingen houdende vaststelling van het formulier voor de aanvraag van een vergunning
als bedoeld in art. 2, lid 1, onder d, art. 4, lid 1, onder c, en art. 4A, lid 3,
van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd Stb. 1971, 361, in werking 1972, Stb. 1971, 446, en zoals ingetrokken bij Stb. 1976, 424);
-
– Bekendmaking houdende vaststelling aanvraagformulieren vergunningen ingevolge de Wet
op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1978, 18),
-
– Bekendmaking houdende vaststelling nieuwe aanvraagformulieren vergunningen ingevolge
de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Stcrt. 1987, 23).
Opmerkingen: Het betreft hier de vergunningen voor de bereiding en/of aflevering van
geneesmiddelen / farmaceutische producten aan (loon)fabrikant, (parallel)importeur
en/of groothandelaar.
Deze handeling zal op termijn worden overgedragen aan het CIBG.
Waardering: V, 10 jaar na wijziging
Handelingnr.: 52.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake de wijze van opberging van farmaceutische
producten / verpakte geneesmiddelen in een verkooplokaal van drogisten, en inzake
de door hen te voeren administratie van de in- en verkoop van farmaceutische producten
/ verpakte geneesmiddelen.
Periode: 1963–
Grondslag:
-
– 1963–1978: Besluit verpakte geneesmiddelen, art. 21, lid 2 en 7 (Stb. 1963, 336)
-
– 1978–: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 50, lid
2 en 7 (Stb. 1977, 538, iwtr. 1978, Stb. 1977, 692)
Product: regelingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging
Handelingnr.: 53.
Handeling: Het verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffingen aan een
fabrikant of een importeur van de verplichting tot betaling van een vergoeding te
betalen voor de bereiding of invoering van farmaceutische preparaten.
Periode: 1970–1978
Grondslag: Besluit farmaceutische preparaten, art. 18, lid 1 en 3 (Stcrt. 1970, 22, zoals ingetrokken bij Stcrt.1978, 5)
Product: o.a.
-
a. beslissingen tot het gedeeltelijk verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffingen
aan een fabrikant of een importeur van de verplichting tot betaling van de jaarlijkse
vergoeding voor de bereiding of invoering van elke farmaceutische vorm van een farmaceutisch
preparaat (ingetrokken bij Stcrt.1973, 70);
-
b. beslissingen tot het geheel of gedeeltelijk verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen
van ontheffingen aan een fabrikant of een importeur van de verplichting tot betaling
van een vergoeding voor de behandeling van (een) verzoek(en) om toestemming tot aflevering
van een farmaceutische vorm of samenstelling van een farmaceutisch preparaat.
Waardering: V, 10 jaar na weigering, wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 54.
Handeling: Het aanwijzen van instellingen voor geboorteregeling en seksualiteitsvragen,
bevoegd tot het afleveren van orale anticonceptiva aan (anonieme) personen onder de
21 jaar.
Periode: 1982–
Grondslag: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 62,
lid 1, onder c (Stb. 1977, 538, zoals gewijzigd bij Stb. 1982, 234)
Product: aanwijzingen (onder meer Stcrt. 1982, 11; Stcrt. 1982, 173; Stcrt. 1990, 77)
Waardering: B 5
Verdovende middelen
Handelingnr.: 55.
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene
maatregelen van bestuur betreffende verdovende middelen.
Periode: 1945–
Grondslag: Opiumwet, art. 2, lid 2, art. 3a, lid 1, 2 en 3, art. 4, lid 1, art. 5,
lid 2, respectievelijk art. 6, lid 1 en 3 (Stb. 1928, 167), zoals gewijzigd bij Stb. 1956, 390, en Stb. 1976, 424.
Product: o.a.
-
– Besluit van 27 juni 1979, houdende aanwijzing van een middel op grond van de Opiumwet
(1979, Stb. 408);
-
– Besluit van 25 april 1980, houdende aanwijzing van een middel op grond van de Opiumwet
(1980, Stb. 292);
-
– Besluit van 9 april 1981, houdende aanwijzing van enkele middelen op grond van artikel
2, tweede lid van de Opiumwet (1981, Stb. 304);
-
– Besluit van 16 maart 1982, houdende aanwijzing van een middel op grond van de Opiumwet
(1982, Stb. 197);
-
– Besluit van 20 juni 1984, houdende aanwijzing van een middel op grond van de Opiumwet
(1984, Stb. 342);
-
– Besluit van 7 maart 1986, houdende aanwijzing van een tweetal middelen op grond van
artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet (1986, Stb. 106);
-
– Besluit van 21 november 1988, houdende aanwijzing van een tweetal middelen op grond
van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet (1988, Stb. 601);
-
– Besluit van 6 september 1989, houdende aanwijzing van een aantal middelen op grond
van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet (1989, Stb. 467);
-
– Besluit van 20 oktober 1958 tot aanwijzing van gevallen, waarin het verbod, als bedoeld
in artikel 3, eerste lid, onder B, der Opiumwet niet geldt (1958, Stb. 485; t/m 1976);
-
– Besluit van 18 oktober 1976, houdende uitvoering van artikel 3a, eerste lid, van de
Opiumwet (1976, Stb. 509);
-
– Besluit aflevering Opiumwetmiddelen op recept (1976, Stb. 508);
-
– Besluit van 18 oktober 1976, houdende regelen met betrekking tot registratie van de
toediening van Opiumwetmiddelen (1976, Stb. 510);
-
– Besluit van 30 december 1933, tot vaststelling van regelen voor vergoedingen voor
opiumverloven, als bedoeld in de artikelen 5, tweede alinea, en 6, lid 1, tweede alinea,
der Opiumwet (1933, Stb. 809; t/m 1949);
-
– Besluit van 28 augustus 1948 tot hernieuwde vaststelling van regelen voor vergoedingen
voor opiumverloven, als bedoeld in de artikelen 5, tweede alinea, en 6, lid 1, tweede
alinea, der Opiumwet (1948, Stb. I401; m.i.v. 1949 t/m 1956) ;
-
– Besluit van 9 december 1955 tot hernieuwde vaststelling van regelen voor vergoedingen
voor opiumverloven, als bedoeld in de artikelen 5, tweede alinea, en 6, eerste lid,
tweede alinea, der Opiumwet (1955, Stb. 575; m.i.v. 1956 t/m 1976) ;
-
– Besluit vergoedingen Opiumverloven (1976, Stb. 511);
-
– Besluit van 18 oktober 1976, houdende aanwijzing van instellingen, bedoeld in artikel
6, derde lid, van de Opiumwet (1976, Stb. 512).
Opmerkingen: Hieronder vallen vanaf 1993 ook de AMvB’s ter aanpassing van lijst II
(bron: wijziging Opiumwet Stb. 1993, 449).
Waardering: B 1
Handelingnr.: 56.
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende
verdovende middelen.
Periode: 1945–
Grondslag: Opiumwet, art. 2, lid 3 (Stb. 1976, 424) (voorheen: ingevolge van artikel 2, lid 1, onder g, van de Opiumwet (Stb. 1928, 167); Wet voorkoming misbruik chemicaliën (Stb. 1995, 258)
Product: o.a.
-
– Beschikking van 8 december 1933, houdende aanwijzing van stoffen als verdoovend middel
(Stcrt. 1933, 241; aanvulling in Stcrt. 1936, 137, Stcrt. 1937, 49, Stcrt. 1940, 65 en 72, Stcrt. 1946, 43 en 76, Stcrt. 1948,130, Stcrt. 1949, 137, Stcrt. 1951,112; t/m 1952)
-
– Beschikking van 21 april 1952, houdende aanwijzing van stoffen als verdovend middel,
bedoeld in artikel 2 der Opiumwet (Stcrt. 1952, 80; m.i.v. 1952 t/m 1955)
-
– Beschikking van 18 februari 1955, houdende aanwijzing van stoffen als verdovend middel
(Stcrt. 1955, 40; m.i.v. 1955 t/m 1958)
-
– Beschikking van 24 februari 1958, houdende aanwijzing van stoffen als verdovend middel
(Stcrt. 1958, 48; m.i.v. 1958 t/m 1976)
-
– Beschikking van 9 februari 1966, inzake aanwijzing van psychotogene stoffen (Stcrt. 1966, 29; t/m 1971)
-
– Beschikking van 27 juli 1971, inzake aanwijzing psychotogene stoffen (Stcrt. 1971, 147; m.i.v. 1971 t/m 1976)
-
– Besluit van 13 april 1988, houdende aanwijzing middelen, welke onder de werking van
de Opiumwet worden gebracht (Stcrt. 1988, 78), (Stb. 1988, 601)
-
– Besluit van 16 november 1988, houdende aanwijzing middelen die met onmiddellijke ingang
onder de Opiumwet vallen (Stcrt. 1988, 227), (Stb. 1989, 467)
Opmerking: Onder deze handeling valt ook het aanwijzen van bewustzijnsbeïnvloedende
middelen en middelen welke onder de werking van het Enkelvoudig Verdrag vallen.
Waardering: B 1
Handelingnr.: 57.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het voorschrijven op recept.
Periode: 1945–
Grondslag: Opiumwet, art. 4, lid 1 (Stb. 1953, 322) (voorheen vervat in: ingevolge artikel 6, lid 2, onder a en b, van de
Opiumwet (Stb. 1933, 381) geven van nadere voorschriften om de naleving van de bepalingen van de
Opiumverdragen te verzekeren), art. 4, lid 2
Product: o.a.
-
– Beschikking van 19 december 1939, houdende regelen inzake het verkopen, afleveren
of verstrekken van verdovende middelen voor een geneeskundig doel (1939, Stcrt. 249; m.i.v. 1940 t/m 1972)
-
– Besluit van 15 december 1971, houdende regelen nopens het voorschrijven en afleveren
van verdovende middelen op recept (Stcrt. 1971, 252; m.i.v. 1972 t/m 1976)
-
– Besluit voorschrijven Opiumwet-middelen (Stcrt. 1976, 201)
Waardering: B 1
Handelingnr.: 58.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het bestellen door bevoegden van
verdovende middelen.
Periode: 1953–
Grondslag: Opiumwet, art. 4, lid 1 (Stb. 1953, 322)
Product: Besluit van 15 december 1971, houdende regelen nopens het voorschrijven en
afleveren van verdovende middelen op recept (Stcrt. 1971, 252; m.i.v. 1972 t/m 1976)
Waardering: B 1
Handelingnr.: 59.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het binnen of buiten het grondgebied
van Nederland brengen van verdovende middelen, vallende onder de Opiumwet (lijst I
en II).
Periode: 1945–
Grondslag: Opiumwet, art. 5, lid 1 (Stb. 1976, 424) (voorheen gebaseerd op: artikel 5 van de Opiumwet (Stb. 1928, 167)
Product: o.a.
-
1. Beschikking van 8 december 1933, houdende regelen met betrekking tot de in-, uit-
en doorvoer van verdovende middelen (Stcrt. 1933, 241; t/m 1974)
-
2. Besluit in-, uit- en doorvoer van verdovende middelen (Stcrt. 1974, 40; m.i.v. 1974 t/m 1976)
-
3. Besluit in-, uit- en doorvoer van Opiumwetmiddelen (Stcrt. 1976, 204)
Waardering: B 1
Handelingnr.: 60.
Handeling: Het verlenen van verlof om middelen vallende onder de Opiumwet (lijst I
en II) (Opiumverloven):
-
– binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen;
-
– te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken
of te vervoeren;
-
– aanwezig te hebben;
-
– te vervaardigen.
Periode: 1945–
Grondslag: Opiumwet, artikel 5, lid 1, resp. artikel 6, lid 1 (Stb. 1976, 424) (voorheen gebaseerd op: artikel 5 resp. artikel 6, lid 1 van de Opiumwet
(Stb. 1928, 167))
Product: Opiumverloven, afschriften van beschikking
Opmerking: (1976) er zijn Opiumverloven voor:
-
– vervaardiging, bereiding en handel;
-
– bereiding en handel;
-
– handel;
-
– wetenschappelijke doeleinden;
-
– instructieve doeleinden.
-
– (1976) afschriften van beschikking gaan naar:
-
– belanghebbende;
-
– Minister van Justitie;
-
– Minister van Verkeer en Waterstaat;
-
– Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen;
-
– Regionale inspecteur(s) van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen.
Waardering: V, 10 jaar na intrekking
Handelingnr.: 61.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het verlenen of intrekken van Opiumverloven
(aan het verlof verbonden voorschriften).
Periode: 1945–
Grondslag: Opiumwet, art 7, lid 2 (Stb. 1976, 424) (voorheen gebaseerd op artikel 7, lid 2, van de Opiumwet (Stb. 1928, 167)), art. 7, lid 4 (Stb. 1928, 167)
Product: voorschriften
Waardering: B 1
Handelingnr.: 62.
Handeling: Het verlenen van gehele of gedeeltelijke ontheffing van de verplichting
tot betaling van de vergoedingen voor Opiumverloven.
Periode: 1945–1955, 1976–
Grondslag:
-
– 1945–1955: Besluit tot (hernieuwde) vaststelling van regelen voor vergoedingen voor
opiumverloven, art. 8 (Stb. 1933, 809 en Stb. 1948, I 401)
-
– 1976–: Besluit vergoedingen Opiumverloven, artikel 2, lid 2, van (Stb. 1976, 511)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 63.
Handeling: Het nemen van sancties ten aanzien van personen, bevoegd tot het afleveren
of voorschrijven van verdovende middelen, in het geval zij in dat kader de gestelde
voorschriften niet hebben nageleefd.
Periode: 1976–
Grondslag: Opiumwet, art. 6, lid 5 (Stb. 1976, 424)
Product: beschikking
Waardering: V, 20 jaar
Handelingnr.: 64.
Handeling: Het verlenen van opdracht tot het onbruikbaar maken of vernietigen van
verdovende middelen die verbeurd verklaard worden of aan de Staat vervallen.
Periode: 1945–1958
Grondslag: Opiumwet, art. 10, lid 5 (Stb. 1953, 322) (voorheen gebaseerd op artikel 10, lid 6, van de Opiumwet (Stb. 1928, 167))
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 65.
Handeling: Het verstrekken van vergunningen voor de invoer en de uitvoer van verdovende
middelen (certificaten van invoer of uitvoer).
Periode: 1945–1974
Grondslag:Beschikking van 8 december 1933, houdende regelen met betrekking tot de
in-, uit- en doorvoer van verdovende middelen, art. 3, 12 en 13 (Stcrt. 1933, 241)
Product: certificaten
Opmerkingen: In de periode 1945–1974 kan deze handeling ook uitgevoerd worden door
de Hoofdinspecteur voor de Geneesmiddelen (zie RIO handeling 141). Na 1974 wordt deze
handeling niet meer uitgevoerd door de minister.
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 66.
Handeling: Het verlenen van schriftelijke toestemming voor het overbrengen van verdovende
middelen naar een douanedepot (certificaat tot wijziging van bestemming).
Periode: 1945–1974
Grondslag: Beschikking van 8 december 1933, houdende regelen met betrekking tot de
in-, uit- en doorvoer van verdovende middelen, art. 3, 12 en 13 (Stcrt. 1933, 241)
Product: certificaten tot wijziging van bestemming
Opmerkingen: In de periode 1945–1974 kan deze handeling ook uitgevoerd worden door
de Hoofdinspecteur voor de Geneesmiddelen (zie RIO handeling 141). Na 1974 wordt deze
handeling niet meer uitgevoerd door de minister.
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 67.
Handeling: Het verlenen, wijzigen of intrekken van vergunningen om geregistreerde
stoffen, die mogelijkerwijs gebruikt kunnen worden voor de illegale vervaardiging
van verdovende middelen en psychotrope stoffen, te mogen vervaardigen of in de handel
te mogen brengen (= vergunningen categorie 1, bijlage 1).
Periode: 1995–
Grondslag: Wet voorkoming misbruik chemicaliën, art. 3 en 6 (Stb. 1995, 258)
Product: vergunning
Opmerking: De wet die als grondslag van deze handeling is genoemd, is uitgevaardigd
ter uitvoering van Richtlijn van 14 december 1992 (92/109/EEG) inzake de vervaardiging
en het in de handel brengen van bepaalde stoffen die worden gebruikt voor de illegale
vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (PbEG L 370).
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 68.
Handeling: Het uitvaardigen van een verbod tot het importeren in Nederland of het
exporteren naar buiten het douanegebied van de EG van stoffen die mogelijkerwijs gebruikt
kunnen worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope
stoffen.
Periode: 1995–
Grondslag: Wet voorkoming misbruik chemicaliën, art. 12 (Stb. 1995, 258)
Product: beschikking
Opmerking: De wet die als grondslag van deze handeling is genoemd, is uitgevaardigd
ter uitvoering van de verordening van 13 december 1990 houdende maatregelen om te
voorkomen dan bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van
verdovende middelen en psychotrope stoffen (PbEG L 357, zoals in 1993 gewijzigd bij
PbEG L 267.
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 69.
Handeling: Het, met de minister van Economische Zaken, aanwijzen van ambtenaren belast
met het toezicht op de naleving van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën.
Periode: 1995–
Grondslag: Wet voorkoming misbruik chemicaliën (Stb. 1995, 258), art. 13
Product: Regeling houdende toezicht op naleving Wet voorkoming misbruik chemicaliën
(Stcrt. 1995, 129).
Waardering: V, 10 jaar na wijziging
Sera en vaccins
Handelingnr.: 70
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene
maatregelen van bestuur betreffende sera en vaccins.
Periode: 1945–1993
Grondslag: Wet op sera en vaccins, artikel 2, lid 7 en artikel 3 (Stb. 1927, 91, zoals gewijzigd bij Stb. 1958, 296, Stb. 1962, 324, Stb. 1965, 44, Stb. 1971, 287, Stb. 1976, 377 en Stb. 1988, 77)
Product: Sera- en Vaccinsbesluit (Stb. 1934, 104, gewijzigd Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)
Waardering: B 1
Handelingnr.: 71.
Handeling: Het verlenen, weigeren en herroepen van vergunningen tot bereiding van
sera en vaccins.
Periode: 1945–1993
Grondslag: Wet op sera en vaccins, artikel 2, lid 1, 2 en 3 (Stb. 1927, 91, zoals gewijzigd bij Stb. 1958, 296, Stb. 1962, 324, Stb. 1965, 44, Stb. 1971, 287, Stb. 1976, 377 en Stb. 1988, 77)
Product: beschikkingen
Opmerkingen: In 1993 werd de Wet op sera en vaccins ingetrokken. Immunologische producten
vallen vanaf dat moment onder de geneesmiddelen en dus ook onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening
(zie handeling 25).
Waardering: V, 10 jaar na weigering of herroeping
Handelingnr.: 72.
Handeling: Het stellen van bijzondere eisen inzake het gehalte aan specifieke stoffen
in sera en vaccins.
Periode: 1945–1993
Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 6 en 7 (Stb. 1934, 104, gewijzigd Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)
Product: o.a.
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken betreffende entstoffen (Stcrt. 1935, 176, gewijzigd bij Stcrt. 1968, 35)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken tot vaststelling van bijzondere eisen,
waaraan difterieserum en tetanusserum moeten voldoen (Stcrt. 1936, 7, gewijzigd bij Stcrt. 1968, 35)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken tot vaststelling van de bijzondere eisen
waaraan verdunningen van difteriegif, alsmede entstoffen tegen difterie moeten voldoen
(Stcrt. 1936, 7, ingetrokken bij Stcrt. 1983, 226)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken tot vaststelling van de bijzondere eisen,
waaraan alle niet geprecipiteerde of geabsorbeerde entstoffen tegen tetanus moeten
voldoen (Stcrt. 1950, 132, ingetrokken bij Stcrt. 1983, 226)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid tot vaststelling
van de bijzondere eisen betreffende bereiding en samenstelling waaraan poliomyelitisvaccin
moet voldoen (Stcrt. 1956, 238, ingetrokken bij Stcrt. 1983, 226)
-
– Beschikking van de staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid tot vaststelling
van de bijzondere eisen, waaraan mazelenvaccin moet voldoen (Stcrt. 1967, 253, gewijzigd bij Stcrt. 1980, 26, ingetrokken bij Stcrt. 1983, 2)
-
– Besluit bijzondere eisen rubellavaccin (Stcrt. 1971, 53, ingetrokken bij Stcrt. 1980, 108)
-
– Besluit rubellavaccin (Stcrt. 1980, 108, ingetrokken bij Stcrt. 1983, 226)
-
– Besluit verzwakt levend gele koortsvaccin (Stcrt. 1979, 123, ingetrokken bij Stcrt. 1983, 226)
-
– Besluit geïnactiveerd influenzavaccin (Stcrt. 1980, 32, ingetrokken bij Stcrt. 1983, 226)
-
– Besluit bijzondere eisen vaccins (Stcrt. 1983, 226)
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 73.
Handeling: Het, in overleg met de minister van Financiën, aanwijzen van de ‘eerste
kantoren’ voor het aanbrengen van een rijkscontrolemerk op ingevoerde sera en vaccins.
Periode: 1945–1993
Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 8, lid 1 (Stb. 1934, 104, gewijzigd bij Stb. 1948, 584, Stb. 1981, 832)
Product: o.a.
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken (Stcrt. 1934, 78)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken (Stcrt. 1934, 153)
-
– Beschikking van de staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid (Stcrt. 1964, 129)
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 74.
Handeling: Het vaststellen van de hoogte van het aan de Commissie ex artikel 14 van
het Sera- en Vaccinsbesluit (commissie uit de Gezondheidsraad) te betalen bedrag voor
het verlenen van vergunning tot het bereiden van sera en vaccins.
Periode: 1981–1993
Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 15, lid 1 (Stb. 1934, 104, gewijzigd bij Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)
Product: o.a.
-
– Besluit van de staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur houdende wijziging
van het bedrag verschuldigd ingevolge artikel 15 van het Sera- en Vaccinsbesluit (Stcrt. 1983, 119)
-
– Besluit van de staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur houdende wijziging
van het bedrag verschuldigd ingevolge artikel 15 van het Sera en Vaccinsbesluit (Stcrt. 1983, 239; in werking 1984)
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 75.
Handeling: Het vaststellen van de bedragen voor het verrichten van onderzoek ten behoeve
van de naleving van de voorschriften omtrent bereiding en deugdelijkheid van sera
en vaccins.
Periode: 1945–1993
Grondslag: Sera- en Vaccinsbesluit, art. 15, lid 1 (Stb. 1934, 104, gewijzigd bij Stb. 1948, I 584, Stb. 1981, 832)
Product: o.a.
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken (Stcrt. 1935, 176)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken (Stcrt. 1936, 7)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken (Stcrt. 1950, 132)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (Stcrt. 1955, 84)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (Stcrt. 1955, 86)
-
– Beschikking van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (Stcrt. 1956, 238)
-
– Beschikking vergoeding onderzoek sera en vaccins (Stcrt. 1968, 35. gewijzigd bij Stcrt. 1985, 16)
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Menselijk bloed
Handelingnr.: 76.
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene
maatregelen van bestuur betreffende menselijk bloed.
Periode: 1962–
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 9, lid 1, art. 10, lid 1 en 2 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: o.a.
Apparatuurbesluit menselijk bloed (Stb. 1968, 412);
Besluit Bloedplasma en bloedproducten (Stb. 1969, 539, gewijzigd bij Stb. 1979, 423).
Opmerkingen: Tot 1993 werden de erkenningen niet vastgelegd in AMvB’s.
Waardering: B 1
Handelingnr.: 77.
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende
menselijk bloed.
Periode: 1962–
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 11, lid 1 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377);
Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 14, lid 1 en art. 15, lid 1 (Stb. 1969, 539, zoals gewijzigd Stb. 1979, 423);
Product: o.a.: Besluit van de staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Milieuhygiëne
houdende voorschriften voor de bereiding van factor VII-bloedproducten (Stcrt. 1987, 241)
Waardering: B 1
Handelingnr.: 78.
Handeling: Het stellen van eisen voor de erkenning van instellingen bevoegd tot het
groepsgewijs afnemen van menselijk bloed.
Periode: 1962–1993
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 4, lid 2 en 3 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: Besluit van de staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid, houdende
erkenningeisen (Stcrt. 1966, 102)
Opmerkingen: Vanaf 1993 worden deze eisen in een AMvBvastgelegd. Vanaf dat moment
geldt handeling voor wat betreft bovenstaande handeling.
Waardering: B 1
Handelingnr.: 79.
Handeling: Het erkennen en intrekken van de erkenning van instellingen bevoegd tot
het groepsgewijs afnemen van menselijk bloed ten behoeve van individueel geneeskundig
gebruik of wetenschappelijk onderzoek.
Periode: 1962–1993
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 4, lid 1 en 4 en art. 5 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na intrekking
Handelingnr.: 80.
Handeling: Het stellen van eisen voor de erkenning van inrichtingen bevoegd tot het
geschikt maken van groepsgewijs afgenomen bloed en bloedplasma voor elk ander dan
individueel geneeskundig gebruik.
Periode: 1962–1993
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 7, lid 2 en 3 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: Beschikking van de staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid
ter uitvoering van artikel 7, tweede lid van de Wet op Menselijk Bloed (Stcrt. 1968, 91)
Opmerkingen: Vanaf 1993 worden deze eisen in een AMvBvastgelegd.
Waardering: B 1
Handelingnr.: 81.
Handeling: Het erkennen en intrekken van de erkenning van inrichtingen bevoegd tot
het geschikt maken van groepsgewijs afgenomen bloed en van uit zodanig afgenomen bloed
gewonnen bloedplasma voor elk ander dan individueel geneeskundig gebruik.
Periode: 1962–1993
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 7, lid 2 en 4 en art. 8 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na vervallen verklaren
Handelingnr.: 82.
Handeling: Het aanwijzen van natuurlijke of rechtspersonen bevoegd tot het invoeren
of uitvoeren van bloed of bloedproducten.
Periode: 1962–1994
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 11, lid 1 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: aanwijzingsbesluiten
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 83.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen voor de eisen gesteld aan de invoer van bloed
en bloedproducten.
Periode: 1962–1994
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 11, lid 2 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 84.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen voor het groepsgewijs afnemen van menselijk
bloed en geschikt maken voor elk ander dan individueel geneeskundig gebruik.
Periode: 1962–1964
Grondslag: Wet op menselijk bloed, art. 12 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 85.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake systemen, ampullen en onderdelen
daarvan, alsmede inzake de maten, vorm en materialen van apparatuur waarin overdracht
van menselijk bloed of bloedproducten plaatsvindt.
Periode: 1968–
Grondslag: Apparatuurbesluit menselijk bloed, art. 13, lid 1 (Stb. 1968, 412)
Product: regelingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 86.
Handeling: Het goedkeuren van de door de bereider opgestelde bereidingsvoorschriften
van bloedplasma en bloedproducten.
Periode: 1970–
Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 2 (Stb. 1969, 539)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 87.
Handeling: Het verlenen van toestemming voor de aflevering van ampullen bloedplasma
en bloedproducten zonder uitgebreide schriftelijke gebruiksaanwijzing.
Periode: 1970–
Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 9, lid 3 (Stb. 1969, 539)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 88.
Handeling: Het, bij uitzondering, aanwijzen van de rijkscontroleur als uitvoerder
van de vrijgifte van bloedproducten.
Periode: 1970–
Grondslag: Besluit Bloedplasma en bloedprodukten, art. 10, lid 2 (Stb. 1969, 539)
Product: aanwijzingsbesluiten
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 89.
Handeling: Het geven van aanwijzingen aan de rijkscontroleur inzake controle van bloedplasma
en bloedproducten.
Periode: 1970–1990
Grondslag: Besluit Bloedplasma en bloedprodukten, art. 11, lid 1 (Stb. 1969, 539)
Product: regelingen
Opmerkingen: Tot 1991 had de Rijkscontroleur/het Rijkscontrolelaboratorium een zelfstandige
taak. In 1991 werd dit laboratorium een onderdeel van het Laboratorium voor Geneesmiddelen
en Medische hulpmiddelen (LGM) van het RIVM.
Waardering: B 1
Handelingnr.:90.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen van naleving van voorschriften en eisen ten
aanzien van de bereiding, bewaring en hoedanigheid van bloedplasma en bloedproducten.
Periode: 1970–
Grondslag: Besluit bloedplasma en bloedprodukten, art. 14, lid 3 (Stb. 1969, 539)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 91.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake de gegevens die vermeld moeten staan
op voorwerpen waarin lang houdbare bloedproducten worden afgeleverd.
Periode: 1993–
Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 24 (Stcrt. 1993, 195)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 92.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake de gegevens die vermeld moeten staan
in de bijsluiters bij verpakkingen van lang houdbare bloedproducten.
Periode: 1993–
Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 25 (Stcrt. 1993, 195)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar
Bloedtransfusie
Algemeen
Handelingnr.: 93.
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene
maatregelen van bestuur betreffende bloedtransfusie.
Periode: 1962–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 13, lid 2, art. 25 en 33 (Stb. 1988, 546)
Product: o.a.: Besluit registratie bloedprodukten (Stb. 1993, 179);
Besluit erkenningeisen bloedbanken (Stb. 1993, 308);
Opmerkingen: Tot 1993 werden de erkenningen niet vastgelegd in AMvB’s.
Waardering: B 1
Handelingnr.: 94.
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële regelingen betreffende
bloedtransfusies.
Periode: 1962–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 22, lid 1 en art. 29, lid 1 en 2 (Stb. 1988, 546)
Besluit erkenningeisen bloedbanken (Stb. 1993, 308) art. 4 lid 3, art. 5 lid 5
Product: o.a.:
Regeling voorwaarden bloeddonatie (Stcrt. 1992, 120);
Regeling bloedprodukten (Stcrt. 1993, 195).
Apparatuurbesluit menselijk bloed (Stb. 1968, 412)
Waardering: B 1
College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis
Handelingnr.: 95.
Handeling: Het goedkeuren van de regels voor inrichting en werkwijze van het College
voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis.
Periode: 1989–1998
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 10 (Stb. 1988, 546)
Product: besluit
Waardering: V, 10 jaar
Spreidingsplan
Handelingnr.: 96.
Handeling: Het opstellen van een spreidingsplan voor bloedbanken en regionale instellingen
ten behoeve van een doelmatige voorziening in de behoefte van bloed en bloedproducten.
Periode: 1989–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 12, lid 1 (Stb. 1988, 546)
Product: spreidingsplan
Waardering: B 1
Handelingnr.: 97.
Handeling: Het verlenen, wijzigen of intrekken van erkenningen aan instellingen bevoegd
tot het inzamelen van bloed en het bereiden van bloedproducten.
Periode: 1993–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 13, lid 1, art. 14 en 15 (Stb. 1961, 182, zoals gewijzigd bij Stb. 1976, 229 en Stb. 1976, 377)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 98.
Handeling: Het, aan besturen van erkende instellingen voor het inzamelen van bloed
of het bereiden van bloedproducten, geven van aanwijzingen met betrekking tot de jaarlijks
op te stellen raming van de behoefte aan bloed(producten).
Periode: 1993–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 18, lid 1 (Stb. 1988, 546)
Product: regelingen
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 99.
Handeling: Het informeren van het College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse
Rode Kruis over de aan besturen van instellingen voor het inzamelen van bloed of het
bereiden van bloedproducten gegeven aanwijzingen.
Periode: 1994–1998
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 18, lid 3 (Stb. 1988, 546)
Product: brieven
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 100.
Handeling: Het, aan het bestuur van de instelling van welke de bloedbank uitgaat,
geven van aanwijzingen met betrekking tot het beëindigen van de aflevering van bloed
en bloedproducten vanuit die bloedbank.
Periode: 1993–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 19, lid 1 (Stb. 1988, 546)
Product: regelingen
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 101.
Handeling: Het informeren van het College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse
Rode Kruis over het intrekken van de bevoegdheid van instellingen tot het afleveren
van bloed of bloedproducten.
Periode: 1994–1998
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 19, lid 2 (Stb. 1988, 546)
Product: brieven
Waardering: V, 10 jaar
Aflevering
Handelingnr.: 102.
Handeling: Het vaststellen van tarieven voor de vrijgifte van bloedproducten.
Periode: 1993–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 26, lid 1 (Stb. 1988, 546)
Product: besluit
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 103.
Handeling: Het verlenen, wijzigen of intrekken van ontheffing van de overheidscontrole
van registratieplichtige bloedproducten ten behoeve van de partijgewijze vrijgifte.
Periode: 1993–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 26, lid 3 (Stb. 1988, 546)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 104.
Handeling: Het aanwijzen van instellingen en personen aan wie bloed en bloedproducten
mogen worden geleverd.
Periode: 1993–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 27, lid 1 (Stb. 1988, 546)
Product: besluit
Waardering: V, 10 jaar
Ministeriële voorschriften met betrekking tot bloed en bloedproducten
Handelingnr.: 105.
Handeling: Het verlenen van vergunningen voor het invoeren en uitvoeren van bloed
en bloedproducten.
Periode: 1994–
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 30, lid 1, art. 31, lid 2 (Stb. 1988, 546)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.:106.
Handeling: Het aanwijzen van ambtenaren belast met het toezicht op de naleving van
deze wet en handhaving van de voorschriften op het gebied van de geneeskunst en de
geneesmiddelen.
Periode: nog niet in werking
Grondslag: Wet inzake bloedtransfusie, art. 34, lid 2 (Stb. 1988, 546)
Product: besluit
Waardering: V, 10 jaar na ontslag, of na wijziging of vervallen verklaren
Nederlandse Farmacopee
Handelingnr.: 107.
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van de Nederlandse
Farmacopee.
Periode: 1945–1992
Grondslag: Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 2, lid 2 (Stb. 1974, 721, zoals in werking Stb. 1975, 229, ingetrokken 1992) (van 1871–1975: art. 1, lid 1, van de Wet houdende bepalingen
omtrent de invoering der Nederlandsche Pharmacopoea (Stb. 1871, 118, ingetrokken Stb. 1974, 721))
Product: o.a.
-
– Besluit tot vaststelling van de derde uitgave der Nederlandse Pharmacopee (Stb. 1889, 125);
-
– Besluit tot vaststelling van de vijfde uitgave der Nederlandse Pharmacopee (Stb. 1927, 1);
-
– Besluit tot vaststelling van de zesde uitgave der Nederlandse Pharmacopee (Stb. 1958, 336);
-
– Besluit houdende nadere wijziging van de Nederlandse Farmacopee (7e uitgave, deel
I Stb. 1971, 593; 2e wijziging en aangevuld met deel II Stb. 1974, 32);
-
– Besluit houdende vaststelling van de Nederlandse Farmacopee (8e uitgave deel I en
II Stcrt. 1978, 129);
-
– Besluit houdende wijziging van de Nederlandse Farmacopee (9e uitgave Stcrt. 1984, 29).
Waardering: B 1
Handelingnr.: 108.
Handeling: Het zorgdragen voor de uitgave en de verkrijgbaarstelling van de Nederlandse
Farmacopee.
Periode: 1945–1992
Grondslag: Wet op de Nederlandse Farmacopee, art. 2, lid 3 (Stb. 1974, 721, zoals in werking Stb. 1975, 229, ingetrokken in 1992) (van 1871–1975: art. 3, lid 1, van de Wet houdende
bepalingen omtrent de invoering der Nederlandsche Pharmacopoea (Stb. 1871, 118, ingetrokken bij Stb. 1974, 721))
Product: o.a.
-
– Bekendmaking houdende verkrijgbaarstelling derde lijst van wijzigingen 1972 van de
zesde uitgave/tweede druk en eerste lijst van wijzigingen van de zevende uitgave,
deel I, van de Nederlandse Farmacopee (Stcrt. 1972, 38);
-
– Bekendmaking houdende uitgave en verkrijgbaarstelling vierde lijst van wijzigingen
1973 van de zesde uitgave/tweede druk, tweede lijst van wijzigingen van de zevende
uitgave, deel I, en zevende uitgave, deel II, van de Nederlandse Farmacopee (Stcrt. 1974, 30);
-
– Besluit inzake de uitgave van de Nederlandse Farmacopee (8e uitgave Stcrt. 1978, 129);
-
– Bekendmaking houdende verkrijgbaarstelling ‘Aanvulling 1978’ Nederlandse Farmacopee
(Stcrt. 1979, 27);
-
– Bekendmaking inzake verkrijgbaarstelling negende uitgave van de Nederlandse Farmacopee
(Stcrt. 1984, 46);
-
– Bekendmaking houdende verkrijgbaarstelling van de ‘Eerste wijziging’ van de Negende
Uitgave van de Nederlandse Farmacopee (Stcrt. 1985, 88);
-
– Bekendmaking houdende verkrijgbaarstelling van de ‘Tweede wijziging’ van de Nederlandse
Farmacopee (Stcrt. 1986, 72);
-
– Bekendmaking houdende verkrijgbaarstelling van de ‘Derde Wijziging’ van de Negende
Uitgave van de Nederlandse Farmacopee (Stcrt. 1988, 122).
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 109.
Handeling: Het voorbereiden van de bekrachtiging, aanvaarding en opzegging van het
Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee.
Periode: 1966–
Grondslag: Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, art. 11, lid
1, en art. 14, lid 2 (Trb. 1966, 115)
Product: Wet houdende goedkeuring van het Verdrag inzake de samenstelling van een
Europese farmacopee (Stb. 1966, 557).
Waardering: B 1
Handelingnr.: 110.
Handeling: Het voorbereiden van verklaringen waarin wordt bepaald op welke geografische
gebieden het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van toepassing
is.
Periode: 1966–
Grondslag: Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, art. 13, lid
1 (Trb. 1966, 115)
Product: gebiedsbepaling in de Wet houdende goedkeuring van het Verdrag inzake de
samenstelling van een Europese farmacopee (Stb. 1966, 557).
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 111.
Handeling: Het aanwijzen van een laboratorium voor onderzoekingen, uit te voeren ten
behoeve van de taken van de Nederlandse Farmacopeecommissie.
Periode: 1969–1993
Grondslag: Besluit Farmacopeecommissie, art. 6, onder c (Stb. 1975, 229) (van 1969–1975: art. 8, lid 3, onder c, van het Besluit op de Farmacopeecommissie
(Stb. 1969, 75, zoals ingetrokken bij Stb. 1975, 229)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 112.
Handeling: Het opstellen van voorschriften inzake het uitvoeren van laboratoriumonderzoek
ten behoeve van de taken van de Nederlandse Farmacopeecommissie.
Periode: 1960–1969
Grondslag: Besluit Farmacopee-Commissie, art. 14 (Stcrt. 1960, 44, zoals ingetrokken bij Stcrt. 1969, 75)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar
Medische hulpmiddelen
Handelingnr.: 113.
Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene
maatregelen van bestuur betreffende medische hulpmiddelen.
Periode: 1970–
Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 2, art. 3, lid 1 en 2, art. 4, art.
5, art. 7, lid 1, art. 9, lid 2 en art. 10, lid 3 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)
Product: o.a.
-
– Besluit rubbercondomen (Stb. 1979, 498)
-
– Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen (Stb. 1982, 663)
-
– Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (Stb. 1983, 281)
-
– Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen (Stb. 1989, 248)
Waardering: B 1
Handelingnr.: 114.
Handeling: Vervallen
Handelingnr.: 115.
Handeling: Het vaststellen van een keurloon voor bewijzen van goedkeuring inzake invoer,
voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.
Periode: 1970–
Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77),
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 116.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde verboden ten aanzien van de
vervaardiging, invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.
Periode: 1970–
Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 8, lid 1, en 9, lid 1 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na vervallen verklaren
Handelingnr.: 117.
Handeling: Het aanwijzen van organen van de centrale overheid belast met het verlenen
van ontheffingen van gestelde verboden ten aanzien van de vervaardiging, invoer, voorhanden
hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.
Periode: 1970–
Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 8, lid 2 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 118.
Handeling: Het aanwijzen van opsporingsambtenaren belast met het toezicht op de naleving
van de Wet op de medische hulpmiddelen.
Periode: 1970–
Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 11, lid 1 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 119.
Handeling: Het aanwijzen van overheidsinstanties belast met het beheer van gegevens
aan hen verstrekt door een fabrikant van medische hulpmiddelen.
Periode: 1993–
Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 5 lid 1, art. 12 lid 5 (Stb. 1995, 243); Besluit actieve implantaten, art. 6 lid 3 (Stb. 1993, 385)
Product: Besluit houdende aanwijzing Staatstoezicht op de Volksgezondheid Inspectie
voor de Gezondheidszorg (Stcrt. 1995, 123).
Opmerkingen: Onder medische hulpmiddelen vallen ook de actieve implantaten.
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 120.
Handeling: Het aanwijzen van normen dan wel monografieën van de Europese Farmacopee
waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen.
Periode: 1993–
Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 6 lid 3 (Stb. 1995, 243),
Besluit actieve implantaten, art. 3 lid 2 (Stb. 1993, 385).
Product: regelingen
Opmerking: Onder medische hulpmiddelen vallen ook de actieve implantaten.
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 121.
Handeling: Het vaststellen van classificatieregels op basis waarvan medische hulpmiddelen
worden ingedeeld.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 8 lid 2 (Stb. 1995, 243).
Product: Regeling classificatie medische hulpmiddelen (Stcrt. 1995, 91)
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 122.
Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële beschikkingen inzake
de classificatie van medische hulpmiddelen.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 8 lid 3(Stb. 1995, 243)
Product: ministeriële beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 123.
Handeling: Het aanwijzen of het intrekken van de aanwijzing van instanties belast
met het verrichten van de conformiteitprocedures (= beoordelingen van actieve implantaten)
tot vaststelling van de overeenstemmingen van medische hulpmiddelen met de eisen gesteld
in de richtlijn van de EG betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169).
Periode: 1993–
Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 11 lid 1 en 3 (Stb. 1995, 243); Besluit
actieve implantaten, art. 5 lid 2, 3 en 4 (Stb. 1993, 385),
art. 5 lid 7 en 8 (Stb. 1995, 243).
Product: o.a.
-
– Besluit houdende aanwijzing aangemelde instantie medische hulpmiddelen Stichting TNO
Certification te Apeldoorn (Stcrt. 1994, 252);
-
– Besluit houdende aanwijzing Stichting TNO Certification als instantie ter uitvoering
procedures Besluit actieve implantaten (Stcrt. 1995, 213);
-
– Besluit houdende aanwijzing aangemelde instantie medische hulpmiddelen N.V. KEMA te
Arnhem (Stcrt. 1994, 252);
-
– Besluit inzake aanwijzing N.V. KEMA als instantie voor uitvoering procedures van het
Besluit actieve implantaten (Stcrt. 1995, 149).
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 124.
Handeling: Het aanwijzen van normen waaraan instanties, belast met het verrichten
van de beoordelingen van medische hulpmiddelen, moeten voldoen.
Periode: 1993–
Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 11 lid 2 (Stb. 1995, 243);
Besluit actieve implantaten, art. 5 lid 5 (Stb. 1993, 385), art. 5 lid 9 (Stb. 1995, 243).
Product: regelingen
Opmerking: Onder medische hulpmiddelen vallen ook actieve implantaten.
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 125.
Handeling: Het aanwijzen van normen waaraan de klinische evaluatie in het kader van
het onderzoek naar medische hulpmiddelen moet voldoen.
Periode: 1993–
Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 13 lid 5 (Stb. 1995, 243); Besluit actieve implantaten, art. 8 (Stb. 1993, 385).
Product: regelingen
Waardering: V, 20 jaar
Handelingnr.: 126.
Handeling: Het registreren van typen gesteriliseerde medische hulpmiddelen.
Periode: 1984–1995
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 3, lid 1 en
4 (Stb. 1982, 663)
Product: registraties
Waardering: V, 10 jaar na wijziging gegevens.
Handelingnr.: 127.
Handeling: Het vaststellen van een formulier ten behoeve van de registratie van typen
gesteriliseerde medische hulpmiddelen (‘registratieformulier Besluit handel gesteriliseerde
medische hulpmiddelen’).
Periode: 1984–1995
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1982, 663)
Product: Besluit van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,
houdende vaststelling registratieformulier Besluit handel registratie gesteriliseerde
medische hulpmiddelen (Stcrt. 1983, 56)
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 128.
Handeling: Het aanwijzen van stoffen die, al dan niet als gevolg van de sterilisatie
of van de verpakking, schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de gebruiker van
medische hulpmiddelen.
Periode: 1984–
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 5, lid 1d, art.
6, lid 1 en art. 7, lid 1d (Stb. 1982, 663)
Product: regeling
Waardering: V, 20 jaar
Handelingnr.: 129.
Handeling: Het stellen van eisen inzake de kwaliteit van het materiaal waaruit gesteriliseerde
hulpmiddelen, of de verpakking ervan, moeten zijn vervaardigd.
Periode: 1984–1995
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 5, lid 2, en
7, lid 4 (Stb. 1982, 663)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 130.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde eisen aan gesteriliseerde medische
hulpmiddelen bestemd voor de handel.
Periode: 1984–1995
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 11, lid 1 (Stb. 1982, 663)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 131.
Handeling: Het aanwijzen van ambtenaren van het RIVM, belast met het toezicht op de
naleving van het Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen (t/m 1995),
het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen en het Besluit sterilisatiebedrijven
medische hulpmiddelen.
Periode: 1984–
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art.15 (Stb. 1982, 663) Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen,
art. 12 (Stb. 1983, 281);
Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 9 (Stb. 1989, 248).
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking
Handelingnr.: 132.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde eisen met betrekking tot het
steriliseren van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen.
Periode: 1984–
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, art.
11, lid 1 (Stb. 1983, 281)
Product: beschikking
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren
Handelingnr.: 133.
Handeling: Het opstellen van eisen en voorschriften inzake het steriliseren van medische
hulpmiddelen voor toepassing in ziekenhuizen.
Periode: 1984–
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, art.
4, lid 2, art. 6, lid 4 en art. 11, lid 3 (Stb. 1983, 281)
Product: regelingen
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 134.
Handeling: Het vaststellen van de inhoud van het protocol, waaruit blijkt dat een
partij gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen overeenkomstig de toegepaste
methode is gesteriliseerd.
Periode: 1984–
Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, art.
7, lid 4 (Stb. 1983, 281)
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking
Handelingnr.: 135.
Handeling: Het registreren van (rechts)personen, die bedrijfsmatig in opdracht en
ten behoeve van een ander medische hulpmiddelen steriliseren.
Periode: 1991–
Grondslag: Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 3, lid 1 en 4
(Stb. 1989, 248)
Product: registraties
Waardering: V, 10 jaar na wijziging gegevens
Handelingnr.: 136.
Handeling: Het vaststellen van een formulier ten behoeve van de registratie van (rechts)personen,
die bedrijfsmatig in opdracht en ten behoeve van een ander medische hulpmiddelen steriliseren
(‘registratieformulier ex art. 3 Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpverlening’).
Periode: 1991–
Grondslag: Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1989, 248)
Product: Besluit van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,
houdende vaststelling registratieformulier ex.art. 3 Besluit sterilisatiebedrijven
medische hulpmiddelen (Stcrt. 1990, 135; in werking 1991).
Waardering: V, 10 jaar na wijziging
Handelingnr.: 137.
Handeling: Het vaststellen van de inhoud van het protocol, waaruit blijkt dat een
partij medische hulpmiddelen door een sterilisatiebedrijf overeenkomstig de toegepaste
methode is gesteriliseerd.
Periode: 1991–
Grondslag: Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, art. 6, lid 4 (Stb. 1989, 248)
Product: besluit
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 138.
Handeling: Het registreren van fabrikanten en importeurs van condooms.
Periode: 1980–1995
Grondslag: Besluit rubbercondomen, art. 5, lid 1 (Stb. 1979, 498)
Product: registraties
Waardering: V, 10 jaar na wijziging gegevens
Handelingnr.: 139.
Handeling: Het erkennen of intrekken van de erkenning van laboratoria voor onderzoek
naar de kwaliteit van condooms.
Periode: 1980–1995
Grondslag: Besluit rubbercondomen, art. 9, lid 2 (Stb. 1979, 498)
Product: Besluit van de staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne houdende
erkenning laboratorium voor onderzoek (Stcrt. 1980, 49)
Waardering: V, 10 jaar na intrekking
Handelingnr.: 140.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen van de kwaliteitseisen gesteld aan condooms
van een type daterend van voor de invoering van het Besluit rubbercondomen in 1979.
Periode: 1980–1995
Grondslag: Besluit rubbercondomen, art. 9, lid 6 (Stb. 1979, 498)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na vervallen verklaren
Handelingnr.: 141.
Handeling: Het aanwijzen van een procedure volgens welke een aangewezen soort actieve
implantaat moet worden beoordeeld.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit actieve implantaten art. 5 lid 5 (Stb. 1995, 243),
Product: regeling
Waardering: V, 10 jaar
Actor: College ter beoordeling van (verpakte) geneesmiddelen (CBG)
Geneesmiddelenvoorziening
Handelingnr.: 170.
Handeling: Het jaarlijks, aan de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, verslag
uitbrengen over de werkzaamheden van het College ter beoordeling van (verpakte) geneesmiddelen.
Periode: 1963–
Grondslag: Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art.
11 (Stcrt. 1963, 124).
Product: jaarverslagen
Waardering: B 3
Handelingnr.: 171.
Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert.
Periode: 1945–1997
Grondslag: 1945–1961: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 7,
lid 1 (Stb. 1865, 61)
1963 -: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, lid 1 en art. 29, lid 1, (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 519).
Product: adviesrapporten, nota’s
Waardering: B 1
Handelingnr.: 172.
Handeling: Het opstellen, wijzigen of intrekken van beschikkingen inzake de geschriften
in of bij de verpakkingen van farmaceutische producten.
Periode: 1978–1994
Grondslag: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 12,
lid 9, en art. 13, lid 1, onder 9 (Stb. 1977, 538, zoals in werking 1978, Stb. 1977, 692).
Product: o.a.
-
a. beslissingen tot het geheel of ten dele verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen
van ontheffingen van de verplichting om bepaalde gegevens te vermelden op de verpakking;
-
b. schriftelijke mededelingen aan de aanvrager van welke gegevens de bijsluiter dient
te bevatten, bij de behandeling van een aanvraag tot inschrijving van een farmaceutisch
product in een register.
Opmerkingen: Ingevolge artikel 8 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische
produkten (Stb. 1994, 524) kan het College ontheffing verlenen inzake het gebruik van de Nederlandse
taal bij het opstellen van het etiket en/of de bijsluiter bij een farmaceutisch product.
Waardering: V, 10 jaar na wijziging of doorhaling van de registratie
Handelingnr.: 173.
Handeling: Het vaststellen van het formulier voor het aanvragen van inschrijving van
een geneesmiddel in het register van farmaceutische producten, en van het model van
het registerblad.
Periode: 1963–
Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen, art. 2, lid 1 (Stb. 1977, 537, zoals in werking Stb. 1978, 692) (van 1963–1978: art. 6, lid 1, van het Besluit verpakte geneesmiddelen
(Stb. 1963, 336, zoals ingetrokken Stb. 1977, 538, in werking 1978 (Stb. 1977, 692)) en lid 11 (Stb. 1977, 537, zoals gewijzigd Stb. 1984, 40); Regeling registers College ter beoordeling van geneesmiddelen (Stcrt. 1978, 18)
Product: regeling
Opmerking: Aan dit punt is nooit formeel invulling gegeven, vanaf 1993 is gebruik
gemaakt van een Europees ontworpen formulier voor indiening van een aanvraag wat een
standaard onderdeel van het registratiedossier is; zie ‘Notice to Applicants’, versie 1993.
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 174.
Handeling: Het bepalen welke van de bij de aanvraag van de inschrijving te verstrekken
gegevens niet behoeven te worden overlegd, en welke nadere gegevens moeten worden
verstrekt, over radioactieve specialités en preparaten.
Periode: 1978–1993
Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen, art. 2, lid 11 (Stb. 1977, 537, zoals
gewijzigd bij Stb. 1984, 40)
Product: regeling
Opmerking: : Handeling beëindigd in 1993 met de implementatie van richtlijn 92/73/EG van het Besluit radiofarmaceutische geneesmiddelen.
Waardering: B 5
Handelingnr.: 175.
Handeling: Het uitvaardigen, weigeren, intrekken of wijzigen van beschikkingen inzake
de registratie van een farmaceutisch product/ verpakt geneesmiddel.
Periode: 1963–
Grondslag: Besluit verpakte geneesmiddelen, art. 2 t/m 5, 8, 9 (Stb. 1963, 336), vervangen
door Besluit registratie geneesmiddelen, art. 9–14, 17 (Stb. 1977, 537)
Product: regelingen
Waardering: B 5
Handelingnr.: 176.
Handeling: Het registreren van een farmaceutisch producten en het schorsen (en opheffen
van die schorsing), doorhalen en vervallen van die registratie.
Periode: 1963–
Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 1 (vanaf 1978: en 3) en
art. 29, lid 1 (Stb. 1958, 408, zoals in werking Stb. 1963, 342); Besluit registratie geneesmiddelen, art. 9, lid 1-4, art. 10, 11, 13,
17, lid 7, art. 23, lid 2, 16-18, art. 27, lid 5 en 8 (Stb. 1977, 537, zoals in werking Stb. 1978, 692) (van 1963–1978: art. 4, lid 1-3, art. 5, lid 5, en art. 7, lid 1, van
het Besluit verpakte geneesmiddelen (Stb. 1963, 336, zoals ingetrokken Stb. 1977, 538, in werking 1978 (Stb. 1977, 692)); Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen,
art. 2, lid 2 (Stb. 1963, 124), Besluit Homeopathische producten (Stb. 1992, 48), Besluit Immunologische producten (Stb. 1993, 461), Besluit Radiofarmaceutica (Stb. 1993, 493), Regeling bloedproducten, art.25 (Stcrt. 1993, 195)
Product: Beslissingen tot het inschrijven in het register van verpakte geneesmiddelen,
wijzigen of doorhalen van die inschrijving (o.a. Stcrt. 1971, 69), beoordelingsrapporten, agenda’s en verslagen (o.a. College vergadering,
Q-overleg, Hoorzittingen, Bezwaarschriftencommissie), registerbladen inclusief afleverstatus,
IB-teksten, Lijst van farmaceutische producten (Koninklijke Vermande & CBG)
Opmerking:
-
– Vanaf 1991 ook homeopathische producten;
-
– Vanaf 1993 ook immunologische producten;
-
– Vanaf 1993 ook radiofarmaceutica;
-
– Vanaf 1993 ook lang houdbare bloedproducten.
Het betreft hier ook producten die in andere lidstaten van de Unie zijn erkend of
waarvoor een vergunning is verleend
Waardering: B 5: register
Overige stukken: V, 5 jaar
‘Vanaf de datum waarop een inschrijving van een farmaceutisch product in het register
is doorgehaald of vervallen, worden de op dat product betrekking hebbende registerbladen
nog ten minste tien jaren bewaard’ (Regeling registers College ter beoordeling van
geneesmiddelen, art. 3, lid 2 (Stcrt. 1978, 18)).
Handelingnr.: 177.
Handeling: Vervallen
Handelingnr.:178.
Handeling: Het aanhangig maken van een procedure bij het Comité voor Farmaceutische
Specialiteiten in geval van onderling afwijkende besluiten van bevoegde instanties
in Europese lidstaten betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 12 a t/m c (Stb. 1995, 522)
Product: correspondentie
Waardering: B 5
Handelingnr.: 179.
Handeling: Het verlenen van subsidie aan samenwerkingsorganen belast met het verzamelen,
registreren en analyseren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik van farmaceutische
producten die in de handel zijn.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 19b, lid 2 (Stb. 1995, 522)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 180.
Handeling: Het informeren van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
en de registratiehouder over de bij het College gemelde ernstige bijwerkingen als
gevolg van het gebruik van geneesmiddelen.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 19 sub e, lid 2 (Stb. 1995, 522)
Product: correspondentie, rapporten, meldingen, (beoordelings)rapporten
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 181.
Handeling: Het adviseren van de Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP:
= Comité voor Farmaceutische Specialiteiten) over het toezicht op en de registratie
van geneesmiddelen.
Periode: 1975–
Grondslag: Tweede richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, art. 10 t/m 12 (75/319/EEG, zoals
gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG).
Product: adviesrapporten, nota’s, agenda en verslagen CPMP, Mutual Recognition Facilitation
Group (MRFG) en diverse Working Parties op het gebied van kwaliteit, veiligheid en
effectiviteit
Opmerking: Binnen de MRFG vindt op Europees niveau overleg plaats over de wederzijdse
erkenningprocedures.
Archivering van diverse versies van richtsnoeren (Notes for Guidance) valt onder de
verantwoording van het Europese Registratiebureau EMEA.
De richtlijn uit 1983 is inmiddels vervangen door richtlijn 2001/03/EG.
Waardering: V, 5 jaar
Handelingnr.: 182.
Handeling: Het beoordelen van de adviezen en ontwerpen van besluiten van organen van
de Europese Gemeenschappen inzake het in de handel brengen van farmaceutische specialités
en preparaten.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit tot wijziging van het Besluit op het College ter beoordeling van
geneesmiddelen art. I (Stcrt. 1995, 9)
Product: rapport
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 183.
Handeling: Het verlenen van medewerking aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen
en de onder haar vallende organen, bij de uitvoering van besluiten van de Raad of
de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit tot wijziging van het Besluit op het College ter beoordeling van
geneesmiddelen art. I (Stcrt. 1995, 9)
Product: rapporten
Waardering: V, 10 jaar
Handelingnr.: 184.
Handeling: Het aanwijzen van personen om namens het College zitting te nemen in comités
van advies van de Europese Gemeenschappen op het gebied van registratie van geneesmiddelen.
Periode: 1995–
Grondslag: Besluit tot wijziging van het Besluit op het College ter beoordeling van
geneesmiddelen art. I (Stcrt. 1995, 9)
Product: besluit
Waardering: V, 10 jaar na terugtreden
Menselijk bloed en bloedtransfusie
Handelingnr.: 185.
Handeling: Het vaststellen van de noodzakelijke gegevens te vermelden in bijsluiters
bij verpakkingen van lang houdbare bloedproducten.
Periode: 1993–
Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 25 (Stcrt. 1993, 195)
Product: regeling, bijsluiter
Waardering: V, 10 jaar na doorhalen registratie
Handelingnr.: 186.
Handeling: Het verlenen van ontheffingen inzake de vermelding van bepaalde gegevens
op de voorwerpen waarin lang houdbare bloedproducten worden afgeleverd.
Periode: 1993–
Grondslag: Regeling bloedprodukten, art. 24 (Stcrt. 1993, 195)
Product: beschikkingen
Waardering: V, 10 jaar na doorhalen registratie