Hieronder is een aantal specifieke definities opgenomen in aanvulling op de definities
en begrippen uit het Algemeen interventiebeleid NVWA 2024 (NVWA-IB03).
-
Ernstig letsel / ernstige gezondheidsschade Alle vormen van verwonding of ziekte die ingrijpende en nadelige, mogelijk blijvende
gevolgen hebben voor personen en waarvoor professionele medische behandeling nodig
is. Hieronder wordt mede verstaan zwaar lichamelijk letsel / gezondheidsschade en
lichamelijk letsel / gezondheidsschade zoals bedoeld in artikel 82 resp. artikel 308 van het Wetboek van Strafrecht (WvSr).
-
Letsel / gezondheidsschade Alle vormen van verwonding of ziekte die geringe nadelige gevolgen hebben voor personen
en waarvoor geen professionele medische behandeling nodig is.
-
Formele wettelijke eis Een in een wettelijk voorschrift vastgelegde eis gericht op de procedures die in
acht moeten zijn genomen om te waarborgen, aantoonbaar en controleerbaar te maken
dat een veilig en traceerbaar product in de handel is gebracht of wordt gebruikt.
-
Kwantitatieve eis Een kwantitatieve eis is een eis die betrekking heeft op eigenschappen, stoffen,
onderdelen of voorzieningen die in een bepaalde mate of hoedanigheid aanwezig moeten
zijn of juist een bepaalde waarde niet mogen overschrijden.
Voorbeeld: Een bepaalde chemische stof mag niet aanwezig zijn of slechts in een bepaalde
hoeveelheid aanwezig zijn in een cosmetisch product.
-
Geharmoniseerde norm Een door een normcommissie – al dan niet met mandaat van de Europese Commissie –
opgesteld stelsel van technische voorschriften, waarin o.a. veiligheids-gerelateerde
eisen zijn opgenomen.
Voor dit specifiek interventiebeleid betreft het voor de in artikel 8 van verordening (EG) nr. 1223/2009 genoemde goede productiepraktijken geharmoniseerde norm: Nederlandse norm NEN-EN-ISO
22716 (en) Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing
Practices (ISO 22716:2007).
-
Marktdeelnemer Onder het begrip marktdeelnemer vallen de fabrikant, de gemachtigde van de fabrikant,
de EU-importeur, de producent en de distributeur. Ook de term verhandelaar valt samen
met het begrip marktdeelnemer.
-
Verantwoordelijk persoon Een verantwoordelijk persoon is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon, die
binnen de EU als zodanig is aangewezen. Op grond van artikel 4, van de Verordening (EG) nr. 1223/2009, is de verantwoordelijk persoon een van de volgende marktdeelnemers:
-
Fabrikant De fabrikant is de verantwoordelijke persoon voor cosmetische producten die in de
EU zijn geproduceerd, die niet daarna zijn uitgevoerd en opnieuw in de EU zijn ingevoerd.
De fabrikant kan een in de EU gevestigde persoon bij schriftelijke machtiging als
verantwoordelijke persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt. Wanneer de fabrikant
van cosmetische producten buiten de EU is gevestigd, wijst hij bij schriftelijke machtiging
een in de EU gevestigde persoon als verantwoordelijke persoon aan, die dat schriftelijk
aanvaardt.
-
Importeur De importeur is de verantwoordelijke persoon voor ingevoerde cosmetische producten,
specifiek voor het cosmetische product dat hij op de markt brengt. De importeur kan
een in de EU gevestigd persoon bij schriftelijke machtiging als verantwoordelijke
persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt.
-
Distributeur De distributeur is de verantwoordelijke persoon wanneer hij onder zijn naam of handelsmerk
een cosmetisch product op de markt brengt of een reeds op de markt aanwezig product
zo wijzigt dat de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften in het gedrang
kan komen. De vertaling van informatie over een reeds op de markt geïntroduceerd cosmetisch
product wordt niet beschouwd als een dusdanige wijziging van dat product dat de overeenstemming
met de toepasselijke voorschriften van deze verordening in het gedrang kan komen.
-
Producten Producten zijn waren (roerende zaken c.q. technische voortbrengselen) in de zin van
de Warenwet.
-
Risico Risico is het product van kans (op letsel of gezondheidsschade) en ernst van het
effect (ernst van het letsel of de gezondheidsschade).
-
Publiekswaarschuwing Een publiekswaarschuwing is de openbare publicatie door een marktdeelnemer met als
doel de houder/eigenaar van onveilige c.q. ondeugdelijke waar of product te informeren
over de onveiligheid c.q. ondeugdelijkheid van de waar of het product (ex art. 21, eerste lid van de Warenwet).
-
Terugroepactie De terugroepactie is het geheel aan acties door een marktdeelnemer met als doel onveilige
c.q. ondeugdelijke waar of product terug te nemen van de houder/eigenaar (ex art. 21, tweede lid van de Warenwet).