De beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt is van groot belang
voor de volksgezondheid. Tekorten aan geneesmiddelen kunnen leiden tot nadelige consequenties
voor de keten in zijn geheel: hinder voor de zorgverleners en patiënten, mogelijke
schade voor de patiënt, maatschappelijke onrust en financiële consequenties voor ketenpartners.
Met het aanhouden van voldoende voorraad door houders van handelsvergunningen en groothandelaren
in geneesmiddelen kunnen de gevolgen van een leveringsonderbreking verminderd of voorkomen
worden.
Deze beleidsregel strekt ertoe de verplichting voor groothandelaren om zorg te dragen
dat ‘(…) geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn (…)’ in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en de verplichting voor handelsvergunninghouders om zorg te dragen dat het geneesmiddel
‘(…) in voldoende mate continu voorradig is (…)’ in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet te concretiseren. Groothandelaren en handelsvergunninghouders zijn hiermee verplicht
om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden. De onderbouwing
van deze concretisering zijn nader toegelicht in de brief van de Staatssecretaris
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 november 2021.
Deze beleidsregel is van toepassing op UR-geneesmiddelen. De beleidsregel is niet
van toepassing op zelfzorggeneesmiddelen (in de Geneesmiddelenwet aangeduid als UA-, UAD- en AV-geneesmiddelen). Dit neemt niet weg dat ook voor die
geneesmiddelen de verplichtingen uit artikel 36, tweede lid, en artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing zijn. Deze geneesmiddelen hebben een andere marktwerking
en een andere distributieketen. Verder zijn deze geneesmiddelen doorgaans breder beschikbaar.
Ten slotte zijn in het verleden voor zelfzorggeneesmiddelen slechts incidenteel tekorten
gemeld. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van wat voldoende voorraad
betekent voor deze geneesmiddelen.
Er is naar verwachting een aantal categorieën UR-geneesmiddelen waarbij op voorhand
al niet voldaan kan worden aan de genoemde voorraad en die daarmee uitgezonderd zijn
van de termijnen zoals geconcretiseerd in deze beleidsregel. Het betreft producten
die worden geproduceerd voor een individuele, specifieke patiënt, en/of producten
met een houdbaarheid van minder dan één jaar.
Ook zijn medicinale gassen uitgezonderd van deze beleidsregel. Het aanhouden van een
gekwantificeerde voorraad zoals in deze beleidsregel wordt voorzien is niet praktisch
uitvoerbaar voor deze middelen vanwege beperkte hoeveelheid aan gasflessen en ruimtegebrek
voor opslag. Voorgaande in combinatie met het feit dat er nauwelijks tekorten zijn
bij deze middelen (ook tijdens coronacrisis) geeft reden om voor deze groep voldoende
voorraad niet verder te concretiseren.
Ten slotte vindt in deze beleidsregel ook geen nadere concretisering plaats van voldoende
voorraad bij groothandelaren van geneesmiddelen met een prijs hoger dan vijftien euro.
Het aantal tekorten dat in deze categorie geneesmiddelen wordt gemeld is relatief
beperkt. Het aanhouden van een voorraad van twee weken van deze producten bij groothandelaren
leidt daarbij naar verwachting tot ongewenste spillage. Verder is de verwachting dat
het aanhouden van een gekwantificeerde voorraad voor deze producten door groothandelaren
een grote kans op verschraling van aanbod met zich mee brengt, wat ten nadele is voor
de patiënt. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad
voor deze geneesmiddelen bij groothandelaren. Ook hier neemt dit niet weg dat voor
deze geneesmiddelen de verplichting uit artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing is.
Reikwijdte beleidsregel
|
Handelsvergunninghouder
|
Groothandelaar
|
UR-geneesmiddelen (tenzij een van onderstaande uitzondering categorieën)
|
√
|
√
|
Geneesmiddelen voor individuele, specifieke patiënten
|
X
|
X
|
Geneesmiddelen met een houdbaarheid van minder dan één jaar
|
X
|
X
|
Geneesmiddelen met een prijs3 >€15
|
√
|
X
|
Medicinale gassen
|
X
|
X
|
3 Op AIP-niveau
Onder ‘partijen’ wordt in deze beleidsregel verstaan, groothandelaren en houders van
een handelsvergunning.
Deze beleidsregel is alleen van toepassing op groothandelaren die de verplichting
dragen om te voldoen aan de vraag vanuit degene die bevoegd zijn de geneesmiddelen
ter hand te stellen, zoals uiteengezet in artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet. Het concretiseren van deze verplichting is hierom alleen relevant voor groothandelaren
die leveren aan zij die ter handstellen (hierna: apotheekhoudenden) zoals bedoeld
in artikel 61, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Groothandelaren die uitsluitend leveren aan andere groothandelaren en geneesmiddelen
van groothandelaren die uitsluitend geleverd worden aan andere groothandelaren, vallen
hierom niet onder de reikwijdte van deze beleidsregel.
Voor de goede orde wordt opgemerkt dat collegiaal doorleverende apothekers en parallelhandelvergunninghouders
niet onder reikwijdte van deze beleidsregel vallen omdat deze partijen niet onder
voornoemde artikelen van de Geneesmiddelenwet vallen.
De plicht van de groothandelaar is neergelegd in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 2022 per 1 januari 2024 als volgt luiden:
‘De groothandelaar zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat,
dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn voor degenen die bevoegd
zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoefte van patiënten te voorzien.’
De plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 2022 per 1 januari 2024 als volgt luiden:
‘De houder van een handelsvergunning zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid
dat toelaat, dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in
voldoende mate continu voorradig is voor groothandelaren of degenen die bevoegd zijn
geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen
voorzien.’
Hiermee is artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd
dat met Richtlijn 2004/27/EU is ingevoerd:
‘Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en
distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel
is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat
dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te
distribueren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die
lidstaat te voorzien.’
4. Concretisering van de term voldoende voorraad
Partijen zijn volgens de Geneesmiddelenwet verplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden voor
degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren
en apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.
De omvang in welke mate geneesmiddelen voorradig dienen te zijn om te voldoen aan
voldoende voorraad, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op in ieder geval zes (6)
weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar met ingang
van 1 januari 2024.
De partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor
de aangehouden voorraad.
Dit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in (elk geval)
de voorgaande drie (3) maanden. De prognose (‘forecast’) van de aan te houden voorraad
van zes of twee weken wordt berekend met behulp van deze afzet. Samengenomen wordt
hiermee de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel bepaald.
Rekenmethode
De handelsvergunninghouder en groothandelaar dienen voorraad aan te houden voor de
komende respectievelijk zes en twee weken. Om de benodigde hoogte van de voorraad
te berekenen wordt uitgegaan van de verwachte afzet gebaseerd op historisch verbruik
en verwachte ontwikkelingen in de vraag.
Bij het bepalen van de voorraad van zes of twee weken wordt rekening gehouden met
de volgende rekenmethode.
-
–
Afzet gebaseerd op minimaal de afgelopen 3 maanden: alle leveringen van de afgelopen drie
maanden (13 weken) gedeeld door dertien (13) en vermenigvuldigd met zes (6) of twee
(2).
-
–
Ontwikkelingen ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel), vergeleken met het voorgaande
periode, kunnen worden meegewogen bij het bepalen en onderbouwen van de omvang van
de voorraad. Voorbeelden van ontwikkelingen zijn factoren als preferentiebeleid, introductie
van ander geneesmiddel en het uitverkopen bij concurrent(en).
-
– Bij sterk wisselende vraag gedurende het jaar (‘seizoensgebonden producten’) wordt
uitgegaan van de verwachte vraag in de komende zes (6) of twee (2) weken.
Bij een nieuwe marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van
de hierboven genoemde rekenmethode de zes (6) of twee (2) weken voorraad te bepalen,
het is dan aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven
op welke wijze zij ‘voldoende voorraad’ hebben ingevuld voor deze periode.
De voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen (geduid met
een RVG-nummer of EU-nummer) die tot het assortiment van de betreffende partij behoren.
Indien er sprake is van een geneesmiddel dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen
op de markt wordt gebracht, geldt de voorraadverplichting voor elk van de individuele
sterktes en toedieningsvormen. Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke
berekening worden gemaakt van de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven
benoemde factoren.
De voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar
is gealloceerd voor de Nederlandse markt.
Partijen die zowel kwalificeren als handelsvergunninghouder als groothandelaar.
Voor partijen die zowel de handelsvergunninghouder als de groothandelaar van een specifiek
geneesmiddel zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.
Type partij die UR-geneesmiddelen levert aan degene die de geneesmiddelen ter hand
stelt ((apotheek)houdenden)
|
Voorraad twee (2) weken;
|
Voorraad zes (6) weken
|
Handelsvergunninghouder, maar geen groothandelaar
|
|
√
|
Handelsvergunninghouder tevens groothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)
|
|
√
|
Handelsvergunninghouder tevens groothandelaar B
|
|
√
|
Groothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)
|
√
|
|
Groothandelaar B
|
√
|
|
Groothandelaar A: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn
(fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.
Groothandelaar B: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en verkoopt en levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden, heeft zelf een magazijn (fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.
Loongroothandelaar: houdt voorraad aan voor de handelsvergunninghouder/groothandelaar A van geneesmiddelen
die niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen
in het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de handelsvergunninghouder/groothandelaar
A.
Grenzen aan verantwoordelijkheden
Partijen zijn verplicht voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat te zorgen
dat geneesmiddelen ‘voldoende mate continu voorradig’ zijn, nader gedefinieerd als
een voorraad voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2)
weken bij de groothandelaar (‘pas toe’) of partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen
van de gestelde verplichtingen te kunnen onderbouwen wat de oorzaak is (‘leg uit’).
De plicht van de handelsvergunninghouder en de groothandelaar geldt ‘voor zover diens
verantwoordelijkheid dat toelaat’.
In het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het
probleem van Geneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25 mei 2018 zijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren
wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie bijlage 1. Deze duiding van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.
Deze beleidsregel wordt periodiek geëvalueerd op uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid
en zal indien nodig worden geactualiseerd.
Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 januari 2024.
Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden
2024.